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蓄能|2020版藥典系列-當新版藥典遇上基因毒性雜質

發布:賽默飛世爾科技(中國)有限公司
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藥品中的雜質被定義為無任何療效、影響藥物純度且可能引起副作用的物質。對藥物雜質的分析與控制是國內外藥品生產企業共同關注的話題。


2020版藥典


2020版藥典二部“化學藥”在安全性方面要求:進一步完善雜質和有關物質的分析方法,推廣先進檢測技術的應用,強化對有毒有害雜質的控制;四部通則增修訂內容(第四批)中新增《遺傳毒性雜質控制指導原則審核稿》。


近年來,一系列基因毒性雜質風波事件加之國內外法規的嚴格規定,此類雜質的風險評估和分析檢測到了緊迫的位置。


基因毒性雜質分析面臨的挑戰是什么呢?


01

樣品基質復雜,需要合適的前處理方法進行分離,純化,富集;

02

雜質結構多樣和差異大,含量很低,選擇性要求高,需要多種分析手段和高靈敏度的分析方法。


那么如何應對新版藥典及分析挑戰?


針對纈沙坦及雷尼替丁事件的罪魁禍首--N-亞硝基二甲胺(NDMA),小編給您推薦以下幾種方法。


一 Q Exactive?高分辨質譜方法


利用Q Exactive靜電場軌道阱高分辨質譜保持高分辨的情況下不損失定量靈敏度的特點,運用PRM(平行反應監測)及SIM(選擇離子監測)同時掃描來實現定量;再根據Q Exactive能夠實現快速正負切換的特點,方法采用正負切換進行掃描,從而達到一針同時分析6個基因毒性雜質。

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從混標樣品特征圖譜可以看出:NDEA標準溶液2ng/mL連續進樣7針,峰面積RSD值為1.51%,方法穩定性極好。此外,Q Exactive提供精確質量數可以有效的避免假陽性或者假陰性,特別是檢定結果在檢出限附近時。并且高分辨質譜具有未知物定性能力,可以一機多用,滿足未來的拓展應用需求。


二 TSQ Fortis LC-MS/MS方法


該方法穩定靈敏,在電噴霧離子化(ESI)條件下即可進行有效檢測分析,試驗結果優異,從下圖中可以看出建立的方法靈敏、快速和穩定,色譜峰形良好,同時具備優異的重現性,可以滿足藥品中日常分析N-亞硝基類基因毒性雜質的檢測要求。

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混標樣品特征圖譜


三 ISQ7000氣質聯用儀+TriPlus500 方法


采用ISQ 7000氣質聯用儀,結合新一代TriPlus 500頂空自動進樣器方法。連續6針進樣0.050μg/mL標準樣品的結果,NDMA和NDEA的RSD分別為2.38%和2.14%;遠優于一般方法學要求的5%的要求。

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0.050μg/mL亞硝胺標準溶液連續進樣色譜圖疊加.png

0.050μg/mL亞硝胺標準溶液連續進樣色譜圖疊加


四 TSQ 9000氣質聯用儀+液體直接進樣

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本方案采用賽默飛AEI源配置的TSQ 9000氣質聯用儀+液體直接進樣法,建立了一種選擇性強,靈敏度高的檢測十二種亞硝胺的方法。驗證結果表明該方法線性良好,重復性好,靈敏度高,在5 ng/mL濃度下,各亞硝胺類化合物的信噪比均遠大于10,連續6針進樣十二種亞硝胺標準樣品的RSD均小于5%,滿足FDA的要求,可將其應用于制藥領域中痕量亞硝胺的控制。

T-SRM模式下十二種亞硝胺以及兩種內標的重疊譜圖.png

T-SRM模式下十二種亞硝胺以及兩種內標的重疊譜圖

是否意猶未盡?接下來,賽默飛將繼續開展“2020版藥典系列”系列討論,與您一起蓄能,迎接史上“最嚴”藥典標準,助您從容應對藥典變化。


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2020-03-25 13:18:20
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