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實驗室天平專欄 | 美國藥典通則41和1251–重復性要求

發布:梅特勒-托利多國際貿易(上海)有限公司
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       隨著國內疫情的好轉,大家也都漸漸回到了工作崗位,正式復工復產。小梅在這里依然要提醒大家出門注意防護,保護好自己和家人;同時也盼望疫情早日結束,讓我們可以脫掉口罩,自由呼吸!言歸正傳,我們的實驗室天平專欄又開講啦!

       在上期專欄中,我們提到了美國藥典(USP)中對于稱量的“準確性要求”,本期專欄我們會繼續帶來美國藥典中(USP)中與稱量相關的內容分享 - 重復性要求。重復性是評判天平性能非常重要的指標之一,而其與最小稱量值也密切相關,可以說是稱量的重中之重。

       那么話不多說,讓我們趕緊開始本期的學習吧,一起揭開“重復性”的神秘面紗!      

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復性要求

USP 通則 41 中提到:

“重復性評估是通過對一個測試砝碼進行不少于 10 次的稱重來進行的。[?] 假如兩倍的稱量值的標準偏差除以期望的最小凈重量(即用戶計劃在天平上使用的最小凈重)不超過 0.10%,則重復性符合要求 [?]。”


這項要求明確了天平應滿足的可接受標準以及其特定的測試方法。在這一點上,了解所有 USP 章節中適用的特定四舍五入規則,十分重要。


“觀察值或計算值應根據要求進行四舍五入,并與限制表達式保持一致的小數位數。在得出可報告數值的最終計算之前,不得四舍五入 [?]。當需要四舍五入時,僅考慮限制表達式中最后一位右側小數位的一位數。如果該數字小于 5,則舍去,保留前一位數。如果該數字等于或等于 5,則向前進一位。”


請注意,USP 使用“限制表達式”來表示可接受標準。換句話說,當觀察值或計算值四舍五入至限制表達式的小數位數時,應采用數學舍入規則。


例如:如果給定的可接受標準是 0.10%,則 0.1049% 的標準偏差四舍五入為 0.10%。如果達到這一數值,天平就能通過重復性測試。如果標準偏差 0.1050% 四舍五入為 0.11%,則天平未能通過重復性測試。請注意,此舍入步驟與所有其他領域和法定計量領域中的舍入規則存在很大不同,在后者中,任何給定限制數值的格式對測量結果的舍入完全沒有影響。


與任何測試結果無關,規定重復性下限為 0.41d,其中,d 是天平的分度值,也稱為讀數精度。這一限制解釋了數字顯示的舍入錯誤。


通則 1251 對標準偏差的下限進行了說明:

“標準偏差的下限 0.41d 產生自稱重儀器數字顯示的舍入誤差。單個讀數的舍入誤差規定為 0.29d。請注意,稱重始終會產生兩個讀數,分別是放置/移除秤盤上的樣品時產生的數值,而兩者的差值就是樣品凈重。將這兩個值的舍入誤差平方相加,就得出 0.41d。在秤盤上放置去皮重容器后對儀器進行去皮重,不會影響舍入誤差,因為零數值指示也是舍入數值。”


本期美國藥典中對于稱量的“重復性”的分享就到這里結束了,希望我們的專欄能幫助您了解更多的天平及稱量相關的知識與法規。在下期的內容中,小編會為大家帶來更多干貨的分享,我們不見不散!

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如果您對于天平的使用有任何疑問,請發送郵件至:[email protected],并留下您的聯系方式,我們會邀請梅特勒稱量領域的專家為您一一解答,更有機會獲得神秘禮品,期待您的郵件哦!


2020-03-23 16:04:16
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