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驕傲!賽默飛助力國家重點項目試投產

賽默飛世爾科技(中國)有限公司    2020-03-31    液相色譜儀    瀏覽 18 次

2020年03月29日

中國中央電視臺新聞聯播 《補“斷點”通“堵點” 多措并舉穩發展》專題,重點報道了廣州24個重點項目集中試投產,涵蓋新基建生物制藥等企業,年產值預計超過1.17億元。


作為與民生息息相關的行業,生物制藥企業的復工投產率一直是政府關注的重中之重,而這背后離不開的正是整個科研團隊軟硬件設施的支持,其中氣相色譜和液相色譜正是生物制藥研發及生產質檢人員的“神兵利器”,儀器已經成為生物制藥企業建設一整套完備的科學研發體系的重要工具。


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▲2020年3月29日新聞中研究人員使用的是賽默飛Ultimate3000液相色譜和GC 1310氣相色譜


事實上,這已經不是賽默飛液相色譜第一次出現在新聞聯播當中了,在2019年6月23日,新聞聯播《不忘初心,牢記使命》主題教育進行時專題中,已經向全國人民展示了由50臺賽默飛液相色譜組成的“液相森林”,講述了民營企業如何推進中國藥品研發創新體系,引起各方高度關注。


2019年6月23日新聞中的研究人員根據相應的藥典指南對活性藥品成分進行各項試驗,使用了賽默飛Ultimate3000液相色譜.png

▲2019年6月23日新聞中的研究人員根據相應的藥典指南對活性藥品成分進行各項試驗,使用了賽默飛Ultimate3000液相色譜



液相色譜在生物制藥中的應用

藥物開發增加了對快速、穩健的高通量分析以及自動化工作流程的需求。在單克隆抗體等為代表的蛋白類藥物研發的不同階段都需要對產品進行純化和分析表征,如純度、聚集體、電荷變異體、肽譜和糖基化分析。克隆篩選與選擇、純化工藝建立、劑型、批放行測試和穩定性研究過程中都有大量樣品需要分析,通量和產率通常是藥物研發所面臨的挑戰。雙 LC 工作流程同時采用兩種不同的正交色譜機制進行特異性分析,同時不影響數據的可重復性和色譜質量。藥用輔料等無紫外吸收物質的CAD檢測、PAT 過程測試、可萃取和可浸出測試都是生物藥物研發和生產的重要組成部分。分析技術的進步將為質量提供額外的保證。


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經過四十多年的技術創新和技術推廣服務,賽默飛液相色譜在中國市場得到了突飛猛進的發展。著眼于生物制藥的發展,早在2008年就推出了具有生物兼容性適合蛋白質、核酸等分離純化的Ultimate 3000 Titanium System鈦系統生物液相色譜儀,后來又推出BioRS超快速液相色譜。2015年以來一體化全新設計的Vanquish Horizon、Vanquish Flex和Vanquish DUO超高效液相色譜的陸續上市,兼備高分離效率、樣品通量、易用性、重現性和方法轉換效率等諸多優點,系統表現出更高水平的性能、生產率和易用性,加速生物藥物的研發、生產和質控。


液相色譜新品來襲,全方面助力醫藥行業發展

2020年3月3日,賽默飛全新液相色譜Vanquish Core發布,Vanquish Core HPLC 系統基于Vanquish 平臺,專為常規分析實驗室設計而成,擁有出色的分析精密度、檢測器靈敏度和操作簡便性,可靠且耐用。700 bar耐壓的HPLC,二元/四元/等度可選,結合各種閥切換技術,可以實現在二維、多中心切割、反梯度、串聯等多種應用。


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對于制藥的客戶,多種Vanquish Core新增功能,可以全方位保證設備長時間運行,包括在線診斷幫助儀器自動開啟,定期對系統健康狀況的檢查,保障儀器不容易宕機, 從而交付客戶“首次即成功”的結果。


氣相色譜在生物制藥中的應用

除了液相色譜助力生物制藥的蓬勃發展外,氣相色譜也能夠對生物制藥質量把控起到非常重要的作用。氣相色譜可用于生物制藥中溶劑殘留,藥包材等項目的檢測。對于溶劑殘留的檢測,賽默飛公司提供完善的解決方案,具有靈敏度高,穩定性好,軟件符合法規等特點。


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賽默飛新一代的Triplus 500頂空自動進樣器采用創新設計的氣動系統,并在頂空進樣閥和GC色譜柱之間采用直接連接的方式。全新的設計給客戶帶來更精確的進樣系統及出色的峰面積穩定性。此外,樣品流路的不間斷吹掃大大降低了樣品及高沸點物質的殘留風險,確保了系統的耐用性和數據可靠性。


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采用新一代TriPlus 500頂空自動進樣器結合Trace 1310氣相色譜儀,參考中國藥典(2015版),對常見的24種溶劑殘留項目進行了測試:


水中溶劑殘留連續進樣色譜圖疊加(樣品濃度40-75μg/mL).png

水中溶劑殘留連續進樣色譜圖疊加(樣品濃度40-75μg/mL)


DMF中溶劑殘留連續進樣色譜圖疊加(樣品濃度0.8-60μg/mL).png

DMF中溶劑殘留連續進樣色譜圖疊加(樣品濃度0.8-60μg/mL)


所有的數據結果均可表明TriPlus 500頂空自動進樣器可以提供wu與倫比的性能,繼而為實驗室的日常分析提供可靠、穩定的結果。此外,變色龍軟件的易操作性,數據完整性,合規性,以及專業的報告模板設計,均為客戶的方法建立和數據輸出提供了高效的保障。


結語

為了改進工作效率,提高生產力,賽默飛通過持續提供先進可靠的儀器,旨在幫助客戶加快藥品的上市進程。賽默飛也通過醫藥行業客戶的合作,踐行了自己的使命,攜手客戶讓世界更健康、更清潔、更安全。


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