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無菌隔離系統/無菌隔離器

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無菌隔離系統/無菌隔離器

無菌隔離系統/無菌隔離器

無菌隔離系統/無菌隔離器是完全密封的,將藥品、生物制品控制、并處理成無菌狀態。無菌隔離系統/無菌隔離器可最大限度的防治產品受到污染,保護操作者的安全,避免受到毒性物質的傷害。為無菌試驗、無菌生產及高致敏性、毒性藥物生產防護提供完美的環境控制技術解決方案。它可被用于無菌操作時隔離活性混合物或者同時用于滅菌處理和隔離。
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濕態阻菌儀/Wet Penetration Test

濕態阻菌儀/Wet Penetration Test

  • 品牌: 德國Schuett-biotec
  • 型號: RULLA 2
  • 產地:德國
  • 供應商:上海電威貿易有限公司

    儀器簡介:在人們的個人防護意識大大提高的今天,手術過程中的交叉感染控制日益受到人們的關注。研究發現,手術室中的交叉感染大多是由于來源于病人或醫護人員皮膚的微生物穿透手術衣或手術單等屏障材料造成的。手術衣和手術單的阻微生物穿透性能越來越受到重視。在我國盡快建立手術衣和手術單的阻微生物穿透性評價的試驗方法,已經成為業內人士關注的焦點。 手術衣、手術單阻微生物穿透性能是指材料阻止微生物從一面向另一面穿過的能力。臨床中微生物所處的狀態包括干態和濕態兩種情況。干態穿透是指像人體皮屑這類可能攜帶微生物的顆粒物穿過手術衣和手術單的非關鍵區(在空氣中會傳播到開放的手術區);濕態穿透是指手術中可能攜帶致病菌的體液在壓力和摩擦等綜合作用下穿過手術衣和手術單的關鍵區(直接到達被防護的對象)。 濕態阻菌儀又稱為“ 阻濕態微生物穿透性測試儀”,德國Schuett-Biotec濕態阻菌儀Wet Penetration Test是國際標準ISO 22610 對阻濕態微生物穿透試驗的指定儀器,也是中國國家食品藥品監督管理局標準YY/T 0506.6阻濕態微生物穿透試驗方法指定實驗儀器。技術參數:儀器工作原理: 用鋼環將三層材料(試驗材料在下,菌片居中,高密度聚乙烯膜在最上面)卡在一起,將此環套件置于轉盤上的瓊脂培養皿上,試驗指以能在整個培養皿表面上移動的方式使材料受到壓力和摩擦的綜合作用,以此模擬在實際應用過程中屏障材料可能發生的受力情況和濕態條件下的微生物穿透。菌片上的微生物穿透試驗材料后會遷移到瓊脂培養基表面,通過對瓊脂培養皿的培養和菌落計數,可對試驗材料的穿透性能進行定量評價主要特點:RULLA 2濕態阻菌儀基本結構: 該儀器有一個電驅動、電子計時器控制、轉速為60rpm的轉盤,轉盤上可安裝一個14cm直徑的瓊脂培養皿。帶有試驗指的平衡桿被一個轉速為5.60rpm的偏心軸所引導,可使重力為3±0.02N的試驗指從轉盤的中心向周邊作側向的往復運動。在一個試驗周期內,兩個運動的疊加,能使試驗指的作用軌跡均勻布滿整個圓盤表面。總重量為800±1g的內外鋼環在試驗中用以夾持供試材料并對材料施加標準的繃緊力。儀器還附帶一個直徑9cm,高4cm的圓柱體,用于在三層材料的固定過程中提供平整的表面和統一的繃緊度。 

TELSTAR CS12 無菌檢測隔離器

TELSTAR CS12 無菌檢測隔離器

  • 品牌: 西班牙泰事達
  • 型號: CS12無菌檢測隔離器
  • 產地:荷蘭
  • 供應商:阿自倍爾泰事達機電設備(上海)有限公司

    TELSTAR 集團旗下,荷蘭 CLEAN AIR 品牌 無菌檢測隔離器。用于制藥行業微生物限度檢測制藥行業隔離器304不銹鋼材質工作內腔&傳遞窗;配備傳感器的微處理風速控制系統;前窗小角度設計,易于移除進行維護;位于操作區域下方的不銹鋼集液盤,用于收集廢液。手套系統(2個或4個),直徑250mm;下沉氣流及外排氣流皆通過HPA H14過濾器,同時配備G3預過濾系統;壓力表,監視工作區內的壓力;日光燈組件位于工作區域外部,照度>1000lux;1個或者2個傳遞窗可選;

無菌檢測隔離器

無菌檢測隔離器

  • 品牌: 西班牙泰事達
  • 型號: Telstar Pura 2, 3 & 4
  • 產地:西班牙
  • 供應商:上海昊擴科學器材有限公司

    泰事達無菌檢驗隔離器的設計開發符合相關藥典規范,可為無菌工藝操作提供穩定可靠的無菌測試環境,可達到實現對孢子類微生物可靠滅菌效果最少log 6減少,設備滅菌驗證通過BI生物指示劑挑戰試驗完成 泰事達無菌檢測隔離器滿足隔離系統內部環境達到ISO 14644-1中描述的 Class ISO5 5 (EUGMP Grade A) 的空氣清潔度,測試通過標準時泄漏率 ≤0.25% vol/hr,符合ISO 14644-7的Class 2泄露等級

La Calhene 無菌檢測隔離器

La Calhene 無菌檢測隔離器

  • 品牌: 瑞典潔定
  • 型號: ISOTEST?雙側硬墻無菌檢測隔離器
  • 產地:法國
  • 供應商:潔定貿易(上海)有限公司

    GETINGE-La Calhene 無菌檢測隔離器State-of-the-art 全球頂級技術兼工藝近年來,潔定集團拉卡連工廠在設計制造,新微生物實驗室和模擬仿真技術等領域投入巨大并且成果顯著,運用全球最尖端科技的技術工藝和理念研發出全新一代的隔離器設備滿足我們全球客戶不斷提升的需求。在任何無菌操作場合,始終保持無菌產品的無菌狀態或滅菌效果都是一項至關重要的任務。潔定集團拉卡連工廠全新開發的新一代高度模塊化設計隔離器大幅提高了用戶無菌檢測的速度和效率,并且在人體工程學和維護保養方面進行了大量優化。潔定的ISOFLEX及ISOTEST系列隔離器產品是您在無菌檢測領域的最佳選擇。ISOFLEX-STM;軟膜無菌檢測隔離器潔定的ISOFLEX-STM;隔離器完美組合316L不銹鋼操作桌面和高強度帶手套袖套的軟膜,擁有3手套和4手套的版本供用戶選擇。視野佳*隔離器四周使用高強度的PVC透明軟膜,保證操作時完全看到操作區域的每個角落及工具部件。 軟膜使用專利材料的0.3 毫米PVC膜,必要時可以拆卸。密封效果好*全自動的泄露測試程序保證對操作人員和環境最可靠的保護。靈活性和模塊化*ISOFLEX-S隔離器重量輕并且移動靈活,萬向滾輪方便移動與其他隔離器或灌裝線上面的潔定專利DPTE;轉移系統對接。*兩側各配有565mm直徑的門,或者選配成適合運用需要的DPTE轉移系統。可清潔性*316L不銹鋼桌面方便清潔ISOFLEX-RTM硬墻無菌檢測隔離器潔定拉卡連ISOFLEX-RTM硬墻隔離器,全球頂級技術工藝的全新一代隔離器旗艦產品。無限制的模塊化設計,專門為了用戶的獨特需求量身定制,結合最優的人體工程學設計和最快的滅菌處理速度。唯一限制就是您的想象力!模塊化設計*3手套和4手套版本可供選擇*生物滅菌艙可供選擇(Isoturn或標準滅菌艙)*氣流方式湍流或者層流可供選擇*更多的選項可供選擇高標準的可追溯系統用于保證可靠性*無紙化趨勢記錄儀(可選)*攝像頭(可選)*完全滿足以下標準:美國FDA;歐盟或美國;21 CFR PART 11;GMP;GAMP5*集成SCADA系統(審計追蹤,電子簽名,PDF報告生成)優化人體工程學設計使操作更簡單*特色的超大HMI屏幕*LED燈照明*節省空間*安全且方便的開門方式(正面玻璃門開門)*隔離器內部方便擺放物品*現場可組裝避免風險*正面玻璃門安全開啟*雙層HEPA過濾系統*獨立或集成的手套檢漏儀*FDA許可的防菌充氣密封圈*全系列DPTE解決方案保證100%的無泄露ISOTESTTM雙側硬墻無菌檢測隔離器專用于大批量檢測的無菌檢測隔離器方案*特別的連續工作流操作方式*更快的流程,更高的檢測量和更好的人體工程學設計 適應于不同無菌檢測方法*可以用于隔膜過濾法或直接接種法和快速微生物方法*更少的隔離器更大的檢測量*節約成本可追溯性*重要參數全程監控,數據可送到打印機或遠程PC存儲*全程完全可控*同時保護產品和操作員的安全*以太網數據交換表可供選擇

無菌檢驗隔離系統

無菌檢驗隔離系統

  • 品牌: 溫州維科
  • 型號: ZW-SV1800
  • 產地:
  • 供應商:溫州維科生物實驗設備有限公司

    無菌隔離器(軟艙體)一、2010版GMP第四章隔離技術第十四條 高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環境的設計,應當能夠保證相應區域空氣的質量達到設定標準。傳輸裝置可設計成單門或雙門,也可是同滅菌設備相連的全密封系統。物品進出隔離操作器應當特別注意防止污染。隔離操作器所處環境取決于其設計及應用,無菌生產的隔離操作器所處的環境至少應為D級潔凈區。第十五條 隔離操作器只有經過適當的確認后方可投入使用。確認時應當考慮隔離技術的所有關鍵因素,如隔離系統內部和外部所處環境的空氣質量、隔離操作器的消毒、傳遞操作以及隔離系統的完整性。第十六條 隔離操作器和隔離用袖管或手套系統應當進行常規監測,包括經常進行必要的檢漏試驗。二、為什么要用隔離技術1. 相對于最終滅菌的產品而言,非最終滅菌產品的無菌操作工藝存在更大的變數。2. 每一個操作過程中產生的錯誤都有可能導致產品的污染。3. 一些手動或機械的操作在無菌操作過程中存在很大的污染風險。4. 保護產品和保護操作人員的需要。5. 法律法規的要求。三、國際上關于隔離技術的相關法律法規1. FDA 2004-Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing(無菌藥品生產工藝指南)cGMP2. EU GMP 2008 Guideline for Medicinal Products,Annex 1 (歐盟醫藥產品指南,附錄1)3. PIC/S 014-2:Isolators Used for Aseptic Processing and Sterility Testing(隔離器在無菌過程和無菌測試中的應用)4. ISO 14644-7:Cleanrooms and Associated Controlled Environments Sparative Devices(潔凈室和相關受控環境隔離裝置)5. ISO13408-6 Aseptic Processing of Health Care Product-Part6:Isolator systems(健康產品無菌工藝隔離系統)6. American Glovebox society guideline AGSG00120077. 各國GMP相關規定四、產品概述無菌檢驗隔離器由滅菌實驗艙、傳遞艙兩個艙體和汽化過氧化氫滅菌器等組成,傳遞艙對樣品(帶包裝容器)、檢驗用具、培養基及緩沖液進行滅菌處理(使用汽化過氧化氫氣體對表面微生物進行滅菌),在通過RTP無菌傳遞進入實驗艙進行無菌檢查(或微生物限度檢查)。隔離器采用硬艙(或軟強)體結構,艙體內材質為316不銹鋼或無毒PVC,艙體外材質為304L不銹鋼或無毒PVC。艙內潔凈度符合GMP A級的要求。控制系統可進行自動控制操作、運行檢測。內部物料的轉運通過隔離器自帶的手套進行操作(手套需定期進行測漏實驗,壓力衰減法)。滅菌結束后,通過進出分口的高效過濾器H14進行內部凈化,使艙體內部持續維持A級層流(或紊流)。實驗艙內集成集菌儀,供藥品無菌檢查和微生物限度檢查用。檢驗結束后,通過外開門傳出隔離器。如下圖:無菌檢驗隔離器實驗艙+傳遞艙無菌檢驗隔離器實驗艙+傳遞艙尺寸圖1.主要材質艙  體:無毒PVC(聚氯乙烯 厚4mm);機  架:SUS304L 圓管;大  門:SUS304L 加工;密 封 件:硅橡膠或氟橡膠;袖套和手套:諾斯Hypalon(或PVC塑料);其它結構件:SUS304 加工;2.主要技術參數電  源:AC220V±22V/50Hz;功  率:500W(暫定);噪  聲:≤65dB(A);壓  差:0~80Pa(可調);潔 凈 度:A級(靜態);外形尺寸:1806mm×1100mm×2000mm實驗艙    1306mm×1100mm×2000mm傳遞艙壓差分辯率: 0.1Pa溫度分辨率: 0.1℃濕度分辨率: 0.1%RH小時泄漏率: Q/V≤0.5%高效過濾器: EU14級(計數法);3.基本功能及特點描述PLC可編程控制器程序自動控制;觸摸式液晶屏人機對話界面,人性化設計;三級管理員密碼進入;計算機遠程通訊功能(選配);UBS接口數據導出及打印功能;自動運行、手動運行模式;溫濕度及壓差監測功能;失壓報警功能(聲光信號);艙內照明:照度≥300lx(冷光源);艙內防水無菌插座(公司專利);預留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌檢測口;預留滅菌接口(買方提供基本參數信息);預留高效過濾器PAO/DOP檢測口;滅菌劑催化分解功能;4.隔離器的操作步驟第一步:供試品及檢驗工具的進入第二步:滅菌前的準備第三步:除濕調節滅菌通風排殘第四步:實驗操作5.隔離器無菌傳遞技術RTP  通過特殊設計的無菌傳遞通道RTP,確保實驗艙和傳遞艙的潔凈空間不受物料傳遞的污染,該技術達到國際先進水平,如下圖:第一步:對接鎖定第二步:VHP滅菌第三步:打開通道第四步:轉移物品無菌垃圾傳遞通道6.挑戰實驗選用美國MESA LABS專用汽化過氧化氫滅菌生物指示劑,嗜熱脂肪芽孢桿菌(ATCC7953)為挑戰菌,對嗜熱脂肪芽孢桿菌、枯草芽孢桿菌黑色變種達到6-log殺滅率。7.分布均勻性實驗  選用美國Steris 化學專用指示卡PCC051進行分不均勻性驗證。

英國Bioquell自帶過氧化氫蒸汽消毒的隔離器

英國Bioquell自帶過氧化氫蒸汽消毒的隔離器

  • 品牌: 英國倍爾科
  • 型號: QUBE
  • 產地:英國
  • 供應商:深圳柏安諾科技有限公司

    Bioquell QUBE是一個模塊化無菌操作平臺,提供ISO 5/A級環境進行樣品和物料傳遞的快速滅菌。它最大可配置3個操作單元和2個傳遞艙,提供2、4或6套手套筒支持用戶工作。更大、更靈活的配置結構,適用于較高生產量或多批量運行。

CS12無菌檢測隔離器TELSTAR 實驗室無菌隔離器

CS12無菌檢測隔離器TELSTAR 實驗室無菌隔離器

  • 品牌: 西班牙泰事達
  • 型號: CS12無菌檢測隔離器
  • 產地:荷蘭
  • 供應商:泰事達科技公司

    TELSTAR 集團旗下,荷蘭 CLEAN AIR 品牌 無菌檢測隔離器。用于制藥行業微生物限度檢測 制藥行業隔離器304不銹鋼材質工作內腔&傳遞窗;配備傳感器的微處理風速控制系統;前窗小角度設計,易于移除進行維護;位于操作區域下方的不銹鋼集液盤,用于收集廢液。手套系統(2個或4個),直徑250mm;下沉氣流及外排氣流皆通過HPA H14過濾器,同時配備G3預過濾系統;壓力表,監視工作區內的壓力;日光燈組件位于工作區域外部,照度>1000lux;1個或者2個傳遞窗可選;

無菌檢查隔離器STI系列

無菌檢查隔離器STI系列

  • 品牌: 杭州泰林生物
  • 型號: STI系列
  • 產地:
  • 供應商:浙江泰林生物技術股份有限公司

    泰林新一代無菌檢查隔離器無論是從產品外觀,還是從產品技術上都進行了全新的升級,系統功能更加強大,在保證藥品檢驗質量的同時,大幅提升檢驗工作效率:一、模塊化設計泰林全新一代智能型隔離器采用人性化設計,各部件為模塊一體化,不再擔心安裝空間限制;二、全球領先無菌檢查管理系統該系統提供實驗品管理、隔離器運行、視頻記錄系統三大功能模塊,讓每個檢查環節都可追溯,確保無菌檢查數據的完整性,保證檢查質量;三、過氧化氫快速滅菌技術新一代無菌隔離器與氣閘室實現無縫對接,供試品只需經過氣閘室快速滅菌后即可快速進入隔離器實驗艙,縮短了滅菌等待時間,滿足大批量多批次連續無菌檢查實驗需求;四、內置智能集菌儀新一代無菌檢查隔離器配備新型智能集菌儀,直線裝管,自動夾管,旋鈕無級調速,壓力檢測安全保護功能,壓力過高可自動調節至適宜轉速;五、雙廢棄物出料系統新一代無菌隔離器還配備了全球首創的雙廢棄物出料系統,可實現交差不間斷的廢棄物排放,大幅提升實驗效率,讓無菌檢查變得更加簡單。

無菌隔離器硬艙體層流型

無菌隔離器硬艙體層流型

  • 品牌: 杭州泰林生物
  • 型號: 1800G8
  • 產地:
  • 供應商:浙江泰林生物技術股份有限公司

    泰林生物層流型硬艙體無菌檢查隔離器是根據2015版《中國藥典》、UPS28、FDA的要求專門設計制造,旨在創造高度無菌空間的專用設備。可滿足無菌實驗、無菌檢測、無菌生產、精細化工、精密電子研究與生產的特殊需要。無菌隔離器應用先進的完全屏蔽雙門快速傳遞技術和密封艙自動滅菌技術,可確保無菌的潔凈環境不因物料進出而遭破壞,是無菌檢查實現一次檢出的唯一途徑。1. 不銹鋼及鋼化玻璃組成的硬墻式結構,內部環境為動態A級;2. 使用手套進行操作,手套可選加厚抗破損或薄式高手感型;3. 選用H14級高效過濾器,通過PAO掃描檢漏測試;4. 系統預留連接過氧化氫(VHP)發生器的接口與閥門,可選配過氧化氫蒸汽發生器進行高水平消毒,過氧化氫對隔離器內空氣及暴露的表面可達到106芽孢殺滅效力;5. 可通過多種方式,例如氣閘室、帶有RTP系統的傳遞艙等,實現物品的安全進出;6. 隔離器內可安裝內置電源,也可以安裝帶有閥門的壓縮空氣接頭和清洗水接頭,用于進水與進氣;7. 系統帶有西門子邏輯控制器(PLC)進行全自動化控制壓力、送風量,并帶有失壓報警功能;8. 工業級平板電腦控制,符合2010版GMP 計算機系統驗證要求。用途:無菌隔離器用于無菌檢測,高致敏性、高活性物料的取樣、稱量、分裝等,對物料和操作者雙重保護。

無菌隔離器硬艙體紊流型

無菌隔離器硬艙體紊流型

  • 品牌: 杭州泰林生物
  • 型號: RT系列
  • 產地:
  • 供應商:浙江泰林生物技術股份有限公司

    泰林生物紊流型硬艙體無菌隔離器RT1600DTC:A、層流型氣閘傳遞艙與實驗艙完美組合,實現操作空間最大化與物料快速滅菌傳遞的需要,完全滿足USP/EP/CHP無菌測試法規要求,性能穩定;B、操作空間最大化設計,同時具有更緊湊的外形尺寸(降低高度和寬度),易于安裝;C、智能化控制系統,內置設備自動化運行和管理程序,具有多項拓展端口與應用程序,功能強大;D、采用泰林最新的集成式VHPS干法汽化過氧化氫快速滅菌技術,滅菌效率提高30%以上;E、艙內溫度、相對濕度、壓力和過氧化氫濃度等多參數監控系統,支持實時打印、存儲等功能;F、可內置安裝APL02ISO,HTY-600ISO,Merck-Millipore Equinox Pump和Steriart Universal pump等多款集菌儀;G、操作舒適,基本沒有送排風噪音,低運行能耗;H、具有無菌隔離器的所有功能,可安裝于無潔凈級別的房間內。

無菌隔離器硬艙體層流型HTY-1800G8

無菌隔離器硬艙體層流型HTY-1800G8

  • 品牌: 杭州泰林生物
  • 型號: HTY-1800G8
  • 產地:
  • 供應商:浙江泰林生物技術股份有限公司

    泰林生物層流型硬艙體無菌檢查隔離器是根據2015版《中國藥典》、UPS28、FDA的要求專門設計制造,旨在創造高度無菌空間的專用設備。無菌隔離器可滿足無菌實驗、無菌檢測、無菌生產、精細化工、精密電子研究與生產的特殊需要。 無菌隔離器應用先進的完全屏蔽雙門快速傳遞技術和密封艙自動滅菌技術,可確保無菌的潔凈環境不因物料進出而遭破壞,是無菌檢查實現一次檢出的唯一途徑。HTY-1800G8無菌隔離器特點:1. 不銹鋼及鋼化玻璃組成的硬墻式結構,內部環境為動態A級;2. 使用手套進行操作,手套可選加厚抗破損或薄式高手感型;3. 選用H14級高效過濾器,通過PAO掃描檢漏測試;4. 系統預留連接過氧化氫(VHP)發生器的接口與閥門,可選配過氧化氫蒸汽發生器進行高水平消毒,過氧化氫對隔離器內空氣及暴露的表面可達到106芽孢殺滅效力;5. 可通過多種方式,例如氣閘室、帶有RTP系統的傳遞艙等,實現物品的安全進出;6. 內可安裝內置電源,也可以安裝帶有閥門的壓縮空氣接頭和清洗水接頭,用于進水與進氣;7. 系統帶有西門子邏輯控制器(PLC)進行全自動化控制壓力、送風量,并帶有失壓報警功能;8. 工業級平板電腦控制,符合2010版GMP 計算機系統驗證要求。用途:無菌隔離器用于無菌檢測,高致敏性、高活性物料的取樣、稱量、分裝等,對物料和操作者雙重保護。

無菌隔離系統

無菌隔離系統

  • 品牌: 杭州泰林生物
  • 型號: STI
  • 產地:
  • 供應商:浙江泰林生物技術股份有限公司

    泰林無菌隔離系統是根據2015版《中國藥典》、UPS28、FDA的要求,經專門設計制造,旨在創造高度無菌空間的專用設備。HTY無菌隔離系統應用先進的完全屏蔽雙門快速傳遞技術和密封艙自動滅菌技術,可確保無菌的潔凈環境不因物料進出而遭破壞,是無菌檢查實現一次檢出的唯一途徑。可滿足無菌實驗、無菌檢測、無菌生產、精細化工、精密電子研究與生產的特殊需要。『主要技術參數』 電源:220V50Hz 功率:300W 艙內壓差:20Pa-60Pa 潔凈度:100級 『相關驗證』 1.經上海市藥品檢驗所檢測。HTY無菌隔離系統能確保潔凈區域的潔凈度達100級,并符合《藥品生產質量管理規范》及USP的相應規定,詳見檢測報告2003077。 2.經浙江省藥品檢驗所驗證:HTY無菌隔離系統各項控制參數均達到設計要求。控制準確度較高:隔離艙內凈化參數均達到100級,符合無菌檢查對實驗環境的要求。 3.經浙江省藥品研究所驗證,HTY無菌隔離系統能滿足細胞毒性測試的環境要求。 2005年9月通過中國藥品生物制品檢定所的驗證,2005年獲浙江省科技進步二等獎。 『專用隔離系統』 專用隔離系統,是根據用戶需要量身定制,特殊設計的一款實驗操作隔離系統,可應用于需要較高環境要求,如需要無菌、無塵、厭氧或特殊氣氛的各項實驗和操作。也可應用于對人體或環境有毒、有危險性的各項操作,使操作者、外界環境和操作對象完全隔離,避免了操作者、操作環境和操作對象之間的互相干擾和污染,告別以往操作者被迫隔離的時代。 1.工作臺尺寸和外形可根據用戶需要設計定制。 2.可根據不同的要求設定艙內正壓或負壓,壓差值可調。 3.單層或雙層高效過濾單元,可滿足不同應用場合的需要。 4.借助于雙門傳遞系統,可實現快速的隔離傳遞。 5.具備遠程控制功能的控制系統,所有重要信息顯示在同一個觸摸屏上,方便操作,也可由微機遠程控制和記錄所需的過程參數,滿足用戶保存實驗、生產數據和追溯的需要。 『適用范圍』 1.藥品、生物制品生產與檢驗; 2.醫療制劑檢驗; 3.生物基因技術研究; 4.疾病控制; 5.獸藥監察; 6.精細化工; 7.精密電子; 8.實驗動物飼養、動物實驗。

BioX 6254 樣品操作生物安全柜

BioX 6254 樣品操作生物安全柜

  • 品牌: 美國拜艾斯
  • 型號: 6254
  • 產地:美國
  • 供應商:BioX Scientific Inc.

    針對于實驗室過程中的粉體、生物危害樣品、有毒性的樣品、可疑動物的操作,可以有效的保護實驗室過程中的人、樣品和環境。產品特點1、符合NSF49、EN12469標準。2★德國EBM原裝高性能變頻風機,送風效率高,能耗低,噪音低。3★瑞典CAMFIL高效過濾器,操作室潔凈度10級(ISO14644.1Class4)。4、先進的電子技術,高品質風速傳感器,真正實現了風速的精準控制。5、進口優質的乳膠手套,保證人員和樣品的安全。6★Bioxnev超大屏幕液晶顯示,實時監測運行狀態,可設定密碼管理,防止誤操作。7、顯示過濾器的壽命及風機和紫外燈運行時間,既科學又經濟。8★Bioxdom鑰匙啟動電源,有利于管理,增強機器的安全性。9★柜體傾斜式設計符合人體工程學,增加操作舒適性,不容易疲勞。10、操作區四面為優質不銹鋼,背板和側面三面一體成型,無焊接,無泄漏。11★密閉式前窗可完全打開,方便維修和搬運小儀器。12★Bioxpre負壓防泄漏設計,三層密封,真正做到了零泄漏。13、柜體表面抑菌處理,可有效抑制細菌在柜體表面滋生。14★每臺機器出廠前均經過獨立第三方計量認證(CMA),附報告。15、可選做4Q認證(DQ-IQ-OQ-PQ)。16選配件:①在線過氧化氫或甲醛氨水滅菌系統。②裝生物廢物收集系統、電動可調升降支架。③電動可調升降支架。型號625462556256外形尺寸(長×寬×高mm)1670×850×23001980×850×23002300×850×2300內部尺寸(長×寬×高mm)1340×560×6501645×560×6501880×560×650高效過濾器截流效率針對>0.12μm顆粒系擁有>99.999%的截流效率噪音<60dBA

無菌檢查隔離器STI系列

無菌檢查隔離器STI系列

  • 品牌: 杭州泰林生物
  • 型號: STIS-1600DTC
  • 產地:
  • 供應商:浙江泰林生物技術股份有限公司

    泰林新一代無菌檢查隔離器無論是從產品外觀,還是從產品技術上都進行了全新的升級,系統功能更加強大,在保證藥品檢驗質量的同時,大幅提升檢驗工作效率:一、模塊化設計泰林全新一代智能型隔離器采用人性化設計,各部件為模塊一體化,不再擔心安裝空間限制;二、全球領先無菌檢查管理系統該系統提供實驗品管理、隔離器運行、視頻記錄系統三大功能模塊,讓每個檢查環節都可追溯,確保無菌檢查數據的完整性,保證檢查質量;三、過氧化氫快速滅菌技術新一代無菌隔離器與氣閘室實現無縫對接,供試品只需經過氣閘室快速滅菌后即可快速進入隔離器實驗艙,縮短了滅菌等待時間,滿足大批量多批次連續無菌檢查實驗需求;四、內置智能集菌儀新一代無菌檢查隔離器配備新型智能集菌儀,直線裝管,自動夾管,旋鈕無級調速,壓力檢測安全保護功能,壓力過高可自動調節至適宜轉速;五、雙廢棄物出料系統新一代無菌隔離器還配備了全球首創的雙廢棄物出料系統,可實現交差不間斷的廢棄物排放,大幅提升實驗效率,讓無菌檢查變得更加簡單。

無菌傳遞艙 真空型2000V

無菌傳遞艙 真空型2000V

  • 品牌: 杭州泰林生物
  • 型號: STP2000V
  • 產地:
  • 供應商:浙江泰林生物技術股份有限公司

    2010版GMP對滴眼液制劑要求按照無菌制劑進行生產,而采用無菌生產工藝對滴眼劑空瓶等包材的滅菌帶來了較大的挑戰。由于包裝物所采用的高分子材料(如PE或PET)只能采用低溫滅菌法,而傳統的低溫滅菌方式,如EO及輻照滅菌,受限于滅菌工藝和設備特點,無法將此滅菌工序整合于滴眼液的無菌生產流程中。為解決此問題,泰林生物專門開發了滴眼液瓶專用滅菌設備STP2000V型VHPS-真空滅菌無菌傳遞艙。 STP2000V型VHPS-真空滅菌無菌傳遞艙采用汽化過氧化氫滅菌技術對滴眼液瓶內外表面進行滅菌,能夠使被滅菌的瓶體達到不高于10-6無菌保證水平(SAL),并具有低溫、快速、無毒等特點。性能特點1.采用過氧化氫蒸汽(VHPS)作為生物去污劑,屬于低溫狀態下的去污過程,高效、環保;2.有SIEMENS可編程控制器(PLC)對其進行模塊化控制,對整個過程進行控制;3.采用高真空狀態下的單向多次給藥,在滅菌過程中VHPS有更好的分布均勻性;4.使用抽真空和無菌空氣整體置換的方式對過氧化氫氣體進行排空,保證其更短的滅菌工藝周期;5.在生物去污完成后排空階段,送入艙內的空氣均通過除菌過濾器過濾,以防止對物料引入新的污染;6.進、出料門為雙扉門結構,具有氣動密封,氣動鎖緊及工作狀態下的雙門互鎖功能,可有效防止因人員誤操作造成的雙門對開;7.內部設置有推車式滅菌支架及其軌道系統,方便物料裝卸;8.設置有數據采集系統,可對艙內濕度、真空壓力等數據進行實時檢測并進行實時打印。技術參數1.設備外形尺寸:1800mm×2000mm×2000mm(寬×深×高)2.滅菌腔室尺寸:1000mm×1700mm×1200mm(寬×深×高)3.電源:AC 380V±38V 50Hz±1Hz,功率10kw4.加藥速率:1~5g/min5.無菌壓縮空氣:0.4~0.6MPa6.滅菌劑:50%食品級過氧化氫溶液7.滅菌效力:對嗜熱脂肪芽胞的殺滅能力達到1068.作狀態:手動或自動運行模式應用領域 STP2000V型VHPS-真空滅菌無菌傳遞艙常用于滴眼劑生產中常用內包材(滴眼劑空瓶、瓶內塞、瓶外蓋等)內外硬表面的滅菌及由低級別潔凈區域向高級別潔凈區域的傳遞,也可用于其他劑型的藥品內包材等物品內外硬表面的滅菌及滅菌。

手套完整性測試儀HTY-GIT-MINI

手套完整性測試儀HTY-GIT-MINI

  • 品牌: 杭州泰林生物
  • 型號: HTY-GIT-MINI
  • 產地:
  • 供應商:浙江泰林生物技術股份有限公司

    手套完整性測試儀HTY-GIT-MIN型是用于測試隔離器/RABS 系統袖套/手套或一體式手套完整性的專用儀器。手套完整性測試儀測試端口與隔離器操作口相配套,同時端口內部集成數顯壓差表。手套完整性測試儀能夠在正壓模式下工作。測試結果以單位時間內壓降值顯示。操作者依據廠家提供的參考數值確定檢測手套的完整性。性能特點1. 結構精巧,便攜式結構設計,無需拆卸袖套/手套,方便使用;2. 電池供電設計,無需外接電源,易于清潔,適合于潔凈區內使用;3. 數顯壓差表,便于觀察和操作;4. 測試氣體為外接壓縮空氣與氮氣;5. 檢測過程手動操作完成;6. 可于隔離器使用前或使用后對袖套-手套進行泄露測試;7. 依據ISO14644-7 標準而研發。技術參數1. 輸入壓力:0.2MPa~0.6MPa2. 充氣壓力:500~1000Pa3. 測試時間:5~8min4. 壓力顯示分辯率:1Pa5. 檢測精度(最小孔徑):500μm6. 儀器重量:2.5kg7. 主機外形尺寸:265mm(長)×265mm(寬)×125mm(高)8. 測試端口規格:Ф255mm(其余規格可訂做)9. 供電電池:9V應用領域手套完整性測試儀HTY-GIT-MIN型用于測試隔離器/RABS 系統袖套/手套或一體式手套完整性

手套完整性測試儀HTY-GIT01

手套完整性測試儀HTY-GIT01

  • 品牌: 杭州泰林生物
  • 型號: HTY-GIT01
  • 產地:
  • 供應商:浙江泰林生物技術股份有限公司

    手套完整性測試儀HTY-GIT01型是用于測試隔離器/RABS系統袖套/手套或一體式手套完整性的專用儀器。手套完整性測試儀包括一個便于操作者使用的控制面板,一個控制系統,以及一個可與隔離器操作口相配套的一個測試端口。手套完整性測試儀能夠在正壓模式下工作。測試結果以單位時間內壓降值顯示。操作者依據廠家提供的參考數值確定檢測手套的完整性。 手套完整性測試儀HTY-GIT01型性能特點: 1.便攜式結構設計,方便使用; 2.全不銹鋼機箱,易于清潔,適合于潔凈區內使用; 3.傾斜的控制面板,便于觀察和操作; 4.測試氣體為外接壓縮空氣與氮氣; 5.提供結果打印功能,便于保存記錄; 6.采用SIEMENS可編程控制器(PLC)和觸摸屏進行控制,擁有友好的人機交互界面; 7.可于隔離器使用前或使用后對袖套-手套進行泄露測試; 8.依據ISO14644-7 標準而研發。 手套完整性測試儀HTY-GIT01型技術參數: 輸入壓力:0.2MPa~0.6MPa 充氣壓力:500~1000Pa 測試時間:5~8min 壓力顯示分辯率:0.1Pa 檢測精度(最小孔徑):500μm 儀器重量:20kg 主機外形尺寸:530mm(長)×235mm(寬)×330mm(高) 測試端口規格:Ф255mm(其余規格可訂做) 打印功能:針式微型打印機 存儲數據:10組 電源:220V,50Hz 功率:200W

無菌傳遞艙STP系列

無菌傳遞艙STP系列

  • 品牌: 杭州泰林生物
  • 型號: STP
  • 產地:
  • 供應商:浙江泰林生物技術股份有限公司

    SteriTransfer無菌傳遞艙用于物料外表面的生物去污處理,以避免物料從無級別區域/低級別潔凈區進入A/B級關鍵區域帶入污染。可用于無菌生產中需要傳遞的各類清潔和干燥的物品,如:包裝材料外包裝、儀器、原輔料外包裝、配件、環境監測器材等。 無菌藥品生產過程中,降低或避免微生物污染,將物料(如產品、包裝材料、容器等)安全送入A/B級無菌生產區域是最具挑戰性的操作之一。如果進入無菌生產區域的物料外表面并非無菌,將導致復雜嚴格的人員進入程序及無菌生產核心區域的環境控制等要求變得毫無意義。 另一方面,對于無菌藥品生產的法規要求及監管將越趨嚴格,2010版GMP對藥品生產環境(潔凈區)采用新的分級標準,使得采用傳統的物料傳遞窗將物料送入的方式很容易破壞A/B級潔凈環境,給無菌生產帶來潛在的風險。 在上述背景下,泰林生物設計并推出了專門用于物料進入A/B級無菌生產區域的無菌傳遞艙,該設備連接一臺過氧化氫氣體發生器,通過在低溫常壓條件下的殺菌循環,能夠使物料外表面迅速達到生物去污的目的,從而實現安全傳遞,防止物料進入時帶入微生物污染。標準與法規產品開發遵循以下法規準則,以滿足USFDA、歐盟GMP以及中國最新版GMP的要求。cGMP FDA 2004 -Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing 無菌藥品生產工藝指南GMP requirement of EU. 歐盟:藥品生產質量管理規范GAMP Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture藥品生產的自動化系統的驗證,優良自動化生產規范(GAMP 5)中華人民共和國藥典 2010版 滅菌法YY/0567.1醫療保健產品的無菌加工 第1部分通用要求GB/T25915.7-2010潔凈室及相關受控環境第7部分隔離裝置產品特點:1) SteriTransferTM無菌傳遞艙采用過氧化氫蒸氣(VHP)作為生物去污劑,能有效殺滅真菌、細菌繁殖體及芽孢、病毒及支原體等微生物。VHP屬于低溫、常壓狀態下的去污工藝,廣譜、高效、環保;2) SteriTransferTM無菌傳遞艙由SIEMENS可編程控制器(PLC)自動化控制設備各個階段的運行,系統工作穩定、可靠;3) 在生物去污及排氣階段,送入艙內的空氣均通過H14級HEPA過濾器過濾,以防止物料免受到污染;4) SteriTransferTM無菌傳遞艙具有獨立的通風排殘單元,包括風機、氣動碟閥和排氣管路,能夠快速置換艙內的過氧化氫氣體,并防止其進入HAVC系統內;5) 進、出料為雙扉門結構,具有氣動密封,氣動鎖緊及工作狀態下的雙門互鎖功能;6) SteriTransferTM無菌傳遞艙內部帶有推車式物料支架及其軌道系統,方便物料裝卸;7) 系統具有對艙內的溫度、濕度、壓力的實時監測功能,可選配過氧化氫氣體濃度、塵埃微粒及浮游菌檢測端口;8) 報警功能:9) SteriTransferTM無菌傳遞艙容易驗證,具有完備的IQ、OQ、PQ文件,并能提供現場驗證。無菌傳遞艙技術參數: 外形尺寸 ( L×W×H):1700X1300X1750mm 腔室尺寸 (L×W×H) :1100X1100X1200mm 注:其他尺寸規格按合同訂制。 腔室材質:SUS 304 注:若采用SUS316材質,需在訂貨合同中注明 高效過濾器級別: 送風HEPA:H14級 排風HEPA:H14級 報警:高壓/低壓報警;開門超時報警;鎖門報警 生物去污循環時間:<120min 注:根據物料生物負載水平及負載方式,驗證確定。 生物去污效力:lg6(嗜熱脂肪芽孢,ATCC12980或7953) H2O2殘留水平: < 1ppm 艙內潔凈度(微粒水平):Class B 過氧化氫氣體去污循環接口:DN32標準接口 具有生物去污循環參數數據保存及打印功能

無菌隔離器硬艙體紊流型RT1600DTC

無菌隔離器硬艙體紊流型RT1600DTC

  • 品牌: 杭州泰林生物
  • 型號: RT1600DTC
  • 產地:
  • 供應商:浙江泰林生物技術股份有限公司

    泰林生物紊流型硬艙體無菌隔離器RT1600DTC特點:A、層流型氣閘傳遞艙與實驗艙完美組合,實現操作空間最大化與物料快速滅菌傳遞的需要,完全滿足USP/EP/CHP無菌測試法規要求,性能穩定;B、操作空間最大化設計,同時具有更緊湊的外形尺寸(降低高度和寬度),易于安裝;C、采用智能化控制系統,內置設備自動化運行和管理程序,具有多項拓展端口與應用程序,功能強大;D、采用泰林最新的集成式VHPS干法汽化過氧化氫快速滅菌技術,滅菌效率提高30%以上;E、艙內溫度、相對濕度、壓力和過氧化氫濃度等多參數監控系統,支持實時打印、存儲等功能;F、可內置安裝APL02ISO,HTY-600ISO,Merck-Millipore Equinox Pump和Steriart Universal pump等多款集菌儀;G、操作舒適,基本沒有送排風噪音,低運行能耗;H、具有無菌隔離器的所有功能,可安裝于無潔凈級別的房間內。

無菌檢查隔離器HTY-1806

無菌檢查隔離器HTY-1806

  • 品牌: 杭州泰林生物
  • 型號: HTY-1806
  • 產地:
  • 供應商:浙江泰林生物技術股份有限公司

    無菌檢查隔離器HTY-1806主要有以下特點: 1. 透明PVC膜組成的軟艙體隔離器結構,頂端整體封閉式結構設計,集成控制單元、進出風系統、空氣過濾單元等,更加美觀大方,易于清潔維護; 2. 操作艙8手套標準操作口設計,主、次操作面各4只,傳遞艙4手套標準操作口設計,優化人體工程學操作要求,無操作盲區; 3. 袖套采用Hypalon材質,密閉性、化學兼容性及抗機械磨損性能進一步提高; 4. 系統支持藥典規定的兩種無菌測試方法:薄膜過濾法與直接接種法。直接將集菌儀的泵單元整合到操作平臺上; 5. 操作艙、傳遞艙組合使用,亦可單獨使用; 6. 艙內進、出風端口均采用H14級高效過濾器及德國進口高性能離心風機,艙內氣流模式為紊流,能夠持續維持正壓; 7. 系統安裝高效過濾器壓差監測功能,實時顯示HEPA的通風量狀態; 8. 系統預留連接過氧化氫(VHPS)滅菌器的接口與閥門,內部采用過氧化氫蒸汽進行殺菌,對艙內空氣中及暴露的表面可達到lg6殺孢子效力; 9. 可實現與HTY-V100汽化過氧化氫滅菌器的實時聯機通訊,可在隔離器上控制汽化過氧化氫滅菌器; 10. 可通過多種方式,例如與可蒸汽滅菌的傳遞袋、帶有RTP系統的傳遞艙等對接,實現物品的無菌傳遞; 11. 更大直徑的物料大門設計,物料進出及艙內清潔更加便捷; 12. 可選裝無菌廢棄物傳遞通道,及時轉移出各類試驗廢棄物,節省操作空間; 13. 系統采用西門子PLC控制模塊及觸摸式彩色顯示屏,優化界面設計,系統全自動化運行,并帶有失壓報警功能; 14. 系統帶有多功能組合接口,如25mm標準衛生快接口、公用介質(電、氣)及驗證/檢測接口等; 15. 驗證:遵循并符合USP 1208的驗證要求; 16. 系統采用多級用戶登錄,具有電子數據存儲記錄、導出等功能,軟件設計符合FDA 21CFR Part 11法規要求。 無菌檢查隔離器HTY-1806技術參數: 工作電源:AC220V±22V 50Hz±1Hz 額定功率: 1500VA 觸摸屏:西門子7.5英寸觸摸彩屏 艙內壓力控制范圍:-80Pa-80Pa 濕度分辨率:0.1% 溫度分辨率:0.1℃ 壓力分辨率:0.1Pa 靜壓箱微壓差表分辨率:10Pa 上位機連接距離:≤100m 內置集菌儀最大流量:≥300ml/min 艙內凈化級別:A級 密閉性:小時泄漏率≤0.5% 物料門直徑:500mm 傳遞門直徑:280mm 排風管直徑:50mm 基本尺寸:實驗艙:1806mm×1048mm×2000mm(長×寬×高) 傳遞艙:1306mm×1048mm×2000mm(長×寬×高) 重量:實驗艙:約270Kg 實驗艙:約200Kg

無菌檢測隔離器

無菌檢測隔離器

  • 品牌: 北京奧星
  • 型號: AST130
  • 產地:
  • 供應商:奧星衡迅生命科技(上海)有限公司

    無菌測試隔離器無菌測試隔離器是出色的無菌隔離屏障,可以提供良好的環境控制,以實現無菌測試過程中的假陽性干擾最小。奧星(Austar)無菌測試隔離器配合先進的物料轉移技術和生物去除方法,可為用戶提供卓越的無菌檢測解決方案。集成集菌儀、塵埃粒子計數器等實時檢測微生物數量無菌設計優勢:l 降低污染風險l 密閉等級嚴格根據ISO14644-2標準進行測試l 集成VHP滅菌程序,對微生物的滅殺率可輕松達到log6以上l 內腔采用層流送風,空氣流形經專業設計保證無死角l 測試樣品、試劑、器具通過傳遞倉進行傳遞,適合大批量的無菌測試工作l 廢棄物可通過RTP/αβ閥立刻從工作區域內快速移除,確保隔離器內部環境清潔奧星生命科技有限公司是一家在中國領先的高端及綜合服務及產品一體化工程解決方案供貨商,面向在中國知名制藥企業及研究機構,以及提供這些產品和服務給新興國家的客戶。 2014年11月7日,公司成功在香港聯合交易所有限公司主板掛牌上市(股票編號: 6118)。奧星集團成立于1991年,總部設于中國北京。奧星集團為客戶設立生產設施及建設潔凈環境提供高端一體化工程解決方案,二者對制藥生產均屬至關重要。奧星集團的解決方案涵蓋流體與生物工藝系統、潔凈室及自動化控制與監控系統、粉體固體系統及GMP合規性服務,可在藥品生命周期的關鍵階段(從研究、開發、中試車間、商業生產到產品上市)協助客戶。我們與合營公司亦從事各種高端制藥設備及生命科技耗材的制造、銷售及分銷。奧星集團增值一體化工程解決方案乃為客戶量身定制,以創設客戶的部分生產設施。奧星集團協助客戶進行系統建設、使用硬件及軟件工程及技術,包括就系統設計、設備選擇、生產工藝流程、生產技術應用及驗證文檔提供建議。我們的解決方案包括提供設備、零件及就可提高客戶生產工藝效率及效益的應用技術提供建議。透過與生命科學行業內知名企業STERIS及PALL的合營公司安排,奧星集團能夠利用合營公司合伙人開發及 或生產的制藥設備以及合營公司合伙人及合營公司分別開發及 或生產的生命科技耗材,將這些產品整合入一體化工程解決方案并基于與合營公司合伙人的互補關系,向客戶提供產品組合中的多種優質產品。奧星引進歐美先進科研、工業耗材和實驗室儀器設備,為生物藥,口服制劑,大容量注射劑等生產廠家及科研機構提供高質量的產品。奧星生命科學解決方案致力于為客戶提供全方位的服務,包括技術文件的支持,現場的安裝培訓和使用指導等,并提供法規及產品的合規性咨詢服務,能夠為需要通過FDA,cGMP, CoS以其他認證的客戶提供全套的產品解決方案,同時為制藥行業及科研機構提供相應的服務和產品,是制藥企業耗材和儀器設備的首選供應商。

硬艙體無菌隔離器

硬艙體無菌隔離器

  • 品牌: 杭州啟鯤
  • 型號: QIS-1800G4
  • 產地:
  • 供應商:杭州啟鯤科技有限公司

    由整體不銹鋼板作為艙體的材料,用滿焊拋光處理,再集成了通風過濾系統、手套操作附件、控制系統等組成一個智能化的隔離器。型號產品名稱規格型號艙體尺寸(L×W×H)外形尺寸(L×W×H)單面操作硬艙體隔離器QIS-1800G41800×650×7001800×1100×2200技術參數電源:AC 380±38/50Hz三相電源功率:約4000W壓縮空氣氣源:潔凈壓縮空氣或氮氣,氣源壓力0.3~0.6MPa觸摸屏:西門子7英寸彩色觸摸屏高效過濾器:H14級,過濾效率99.95%艙體壓力控制范圍:-80~80Pa溫度顯示分辨率:0.1℃濕度顯示分辨率:0.1%壓力顯示分辨率:0.1Pa凈化級別:A級船體密閉性:每小時泄漏率≤0.5%氣流方式:垂直層流,風速0.36~0.54m/s排風管直徑:Φ150mm基本尺寸:單位mm特點 1、艙體材料為厚度2~3mm316L不銹鋼板整體滿焊拋光,艙體內部圓角過渡,大門為15mm厚白鋼化玻璃,具有很好的透明度和機械強度,采用氣彈簧可以大仰角開啟,不影響對艙內清潔操作。 2、空氣過濾和進出風機構:主要由低噪音風機H14級高效過濾器和均流膜及回風(排風)高效過濾器,電動蝶閥及管道組成,確保隔離器內部達到動態A級潔凈度標準,同時在艙體內外的空氣交流過程中不會將艙外微生物和微粒帶入隔離器。 3、通過可編程控制器(PLC)和變頻器對隔離器進出風機進行自動控制,確保艙體內部對于環境有一定的壓差,常規產品生產采用10~40Pa正壓,維持艙內無菌狀態,而當生產操作高生物活性藥品(如抗腫瘤藥、性激素類藥)時。可采用-40~-10Pa的負壓運行,既維持了艙內的無菌狀態,保證產品不受微生物污染,又能確保藥品不會泄漏到艙體外,對操作人員造成藥害。進出艙體的空氣都經過H14級高效過濾器過濾,不會出現因艙體失壓造成污染艙體內部的情況。 4、集成汽化過氧化氫發生器,實現隔離器主機PLC一體化控制,自動滅菌,自動保壓運行。 5、內置清洗水和壓縮空氣噴槍接口,用于艙體清潔,預留了多功能實時監測接口和驗證接口,可進行實時風速、塵埃粒子監測及浮游菌檢測等驗證工作。 6、所有單元均采用模塊化設計,可根據客戶工藝需要組成不同配置和不同規格,如可以單側或兩側加裝氣閘室或RTP系統(層流帶過氧化氫滅菌)也可以由多個隔離器按工藝要求連接,并設置相互間的壓差梯度,實現不同要求的操作功能。 7、符合2010版GMP關于隔離器的相關要求。應用領域 高生物活性產品及無菌產品分裝、取樣、稱量等需要無菌操作的工序;加裝內置集菌儀也可用作產品無菌檢查和陽性菌對照檢查。、符合《中國藥典》2015年版附錄無菌檢查法要求,適用于無菌制劑、無菌原料藥、無菌醫療器械等各種無菌產品的無菌檢驗(包括直接接種法和薄膜過濾法)。

軟艙體隔離器

軟艙體隔離器

  • 品牌: 杭州啟鯤
  • 型號: QIS-1850D QIS-2400D QIS-1800S
  • 產地:
  • 供應商:杭州啟鯤科技有限公司

    由透明PVC軟膜作為艙體的主要材料,通過操作平臺、支架、通風過濾系統、手套操作附件、控制系統等組成一個智能化的隔離器,集成了汽化過氧化氫滅菌系統和集菌儀。產品型號產品名稱規格型號艙體尺寸(L×W×H)外形尺寸(L×W×H)雙面操作軟艙體隔離器QIS-1850D1850×1100×8001850×1100×2000QIS-2400D2450×1100×8002450×1100×2000單面操作軟艙體隔離器QIS-1800S1800×700×8001800×700×2000看更多同類產品>>技術參數電源:AC 220±22/50Hz單相電源功率:1500W(含集成過氧化氫發生器另加2500W)觸摸屏:西門子7英寸彩色觸摸屏高效過濾器:H14級,過濾效率99.95%艙體壓力控制范圍:0~80Pa溫度顯示分辨率:0.1℃濕度顯示分辨率:0.1%壓力顯示分辨率:0.1Pa凈化級別:靜態A級船體密閉性:每小時泄漏率≤0.5%物料大門尺寸:Φ500mm排風管直徑:Φ75mm基本尺寸:單位mm產品特點 由透明PVC軟膜作為艙體的主要材料,通過操作平臺、支架、通風過濾系統、手套操作附件、控制系統等組成一個智能化的隔離器,集成了汽化過氧化氫滅菌系統和集菌儀。1、艙體材料為厚度8mm柔軟的高透明度聚氯乙烯,透明度好,具有足夠的機械強度,可以在艙體外部完全看靖艙內的任何情況2、空氣過濾和進出風機構:主要由低噪音風機、靜壓箱和H14級高效過濾器,電動蝶閥及管道組成,確保隔離器內外的空氣交流過程中不會將艙外微生物和微粒帶入隔離器。3、通過可編程控制器(PLC)對隔離器進行自動控制,確保艙體內部對于環境有一定的正壓,不致于出現空氣倒流情況。4、集成汽化過氧化氫發生器,實現隔離器主機PLC一體化控制,自動滅菌,自動保壓運行。5、可集成安裝集菌儀,與國內外主流品牌集菌培養器兼容,也可根據客戶特殊要求配用客戶指定品牌集菌儀。6、所有單元均采用模塊化設計,可根據客戶檢品類別和檢驗量要求自由組合成不同配置和不同規格,均能達到同樣滿意的性能。7、配備遠程控制功能和遠程協助系統故障診斷和系統升級功能,方便客戶保養維修。8、符合2010版GMP和2015版《中國藥典》附錄對于無菌檢查的要求。應用領域 符合《中國藥典》2015年版附錄無菌檢查法要求,適用于無菌制劑、無菌原料藥、無菌醫療器械等各種無菌產品的無菌檢驗(包括直接接種法和薄膜過濾法)。

ZW-GL01型手套測漏儀

ZW-GL01型手套測漏儀

  • 品牌: 溫州維科
  • 型號: ZW-GL01
  • 產地:
  • 供應商:溫州維科生物實驗設備有限公司

    ZW-GL01型手套測漏儀技術參數:1. 工作電源:AC220 50Hz2. 額定功率:100W3. 檢測周期:10s/次4. 測試壓力:500Pa~1000Pa(可調)5. 泄 露 率:≤10pa6. 噪  音:≤50dB(A)7. 工作方式:連續工作8. 重  量:約40kg9. 外形尺寸:450mmХ353mmХ1052mm主要功能1. 三星可編程控制器(PLC)程序控制2. 觸摸式顯示屏人性化界面設計3. 日期、時間顯示4. 可方便移動,連接快速5. 數據貯存功能6 . 內置打印機功能性將手套袖套連接體或單只手套的手套口充氣密封,再進行測漏。安裝測試就是將手套測試儀與壓力軟管連接,這樣手套袖套連接體的壓力就可以注入了。而空氣流動的測試是通過一個內置的高效空氣過濾器來實現的。H手套測試儀在完整的測試期間能保持500-1000Pa的壓力,當手套袖套連接體上可能存在的洞都已經被打開。而手套測漏儀的最后測試周期,就是考慮不同手套形式和材質的擴張特性。

便攜式手套測漏儀

便攜式手套測漏儀

  • 品牌: 溫州維科
  • 型號: ZW-BGL
  • 產地:
  • 供應商:溫州維科生物實驗設備有限公司

    便攜式手套測漏儀技術參數1. 工作電源:AC220 50Hz2. 額定功率:80W3. 檢測周期:≤5min/次4. 測試壓力:500Pa~900Pa(可調)5. 噪  音:≤50dB(A)6. 工作方式:連續工作7. 檢測介質:外源壓縮空氣8. 密封壓力:≤5Bar9. 重  量:約15kg10. 外形尺寸: 280*480*320mm(寬*深*高)主要功能1. 西門子可編程控制器(PLC)程序控制2. 觸摸式顯示屏人性化界面設計3. 日期、時間顯示4. 方便移動,攜帶方便,連接快速5. 數據打印功能工作原理便攜式的手套測漏儀采用壓降法來檢測正壓手套,檢漏系統用密封蓋將手套口或長手套口密封,密封蓋主要由充氣密封圈和一個電子微壓差傳感器組成。需提供外接壓縮空氣給密封板上的充氣密封供氣,使密封板與手套口連接緊密無泄漏。多次向手套內充氣,解決手套形變問題,使其穩定,并通過微壓差傳感器反饋壓力變化信號控制電磁閥的開與閉,通過西門子模擬輸入/輸出模塊采集信息。操作步驟:管路正確連接→打開電源→將密封蓋與手套圈相連接→充氣密封充氣→進入測試界面→設置測試參數→開始測試→測試結束前打印結果→儀器自動放氣泄壓→分離密封蓋與手套口判斷標準:當實際值達到設定值,并系統自動穩定一段時間后,當前值達到設定值后,開始計時10s,在10s內壓力波動值不得大于±10Pa,超過±10Pa時系統自動判為不合格;如果波動值在小于±10Pa,則系統自動判為合格,并打印測試記錄(依據標準:ISO14644-7.2004與GB/T 25915.7-2010)。

汽化過氧化氫傳遞艙(集成VHP)

汽化過氧化氫傳遞艙(集成VHP)

  • 品牌: 溫州維科
  • 型號: ZW-C2C0
  • 產地:
  • 供應商:溫州維科生物實驗設備有限公司

    汽化過氧化氫傳遞艙(集成VHP)產品簡括:  汽化過氧化氫滅菌器(VHPS),是利用過氧化氫在常溫下氣體狀態比液體狀態更具殺孢子能力的優點,經生成游離的氫氧基,用于進攻細胞成分,包括脂類、蛋白質和DNA組織,達到完全滅菌的要求,經專門設計制造而成的一種用于隔離室、隔離器等密閉空間滅菌的專用設備。詳細資料:  1.  背景SFDA發布的2010版GMP附錄1無菌藥品第七條中指出:“盡可能降低產品或所處理的物料被微粒或微生物污染的風險” 。提高了無菌原料桶由低級別區到高級別區的要求,對無菌原料桶傳遞到高級別潔凈區只靠擦拭消毒,已不滿足新版GMP的要求。  我公司研發的汽化過氧化氫無菌傳遞隔離器,通過傳遞隔離器自帶的高效過濾器,來凈化空氣中的塵埃粒子,通過集成或分離式的汽化過氧化氫滅菌器對隔離器內的所有暴露表面進行滅菌。目前我公司在國內已有成功的案例。  我公司自主研發的汽化過氧化氫滅菌器在檢驗隔離器、凍干機滅菌、無菌傳遞隔離器等的滅菌已成功得到應用,對嗜熱脂肪芽孢桿菌(SGM ATCC7953)的殺滅率達到6-log。汽化過氧化氫滅菌低溫、低壓,非常實用于低溫滅菌的產品,也不需對滅菌容器設計為壓力容器。汽化過氧化氫具有良好的物料兼容性,易分解,無有害殘留,最終分解為水和氧氣。2. 建議安裝方式注:① 需考慮房間長寬高,能不能使用載物車轉移?② 需要考慮維修和更換高效過濾器所必須的空間。③ 需考慮隔墻的位置,一般操作區域設置在低級別潔凈區。3.  技術參數電 源:AC220V±22V/50Hz;功 率:1000W;噪 聲:≤70dB(A);壓  差:10~80Pa可調;壓差精度:±1Pa;分辯率0.1Pa; 潔 凈 度:100級;高效過濾器:H14級(計數法);外形尺寸(暫定):1384X1365X1950mm(長X寬X高);內部尺寸(暫定):1260X1200X1460mm(長X寬X高);滅菌推車(暫定):1125X975X685mm(長X寬X高);接送推車(暫定):1162X1060X920mm(長X寬X高);4.  主要功能PLC可編程控制器程序自動控制;觸摸式液晶屏人機對話界面,人性化設計;三級管理員密碼進入;計算機遠程通訊功能(選配);UBS接口數據導出功能(選配);自動運行、手動運行模式;顯示日期及時鐘功能;溫、濕度監測功能;艙內密閉性自動檢漏功能(壓降法);雙門電子互鎖功能;失壓報警功能(聲光信號);艙內照明:冷光源、照度≥300lx;預留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌檢測口;預留清洗接口(買方提供信息);預留高效過濾器PAO檢測口;滅菌劑催化分解功能(用戶選配);主要數據存貯功能;5. 工作流程描述汽化過氧化氫滅菌傳遞艙用于無菌物料由D級潔凈區向B級潔凈區傳遞時,去除物料桶表面的生物污染。共分三個步驟:步驟1:物料桶(18桶,直經320mm,高480mm)在D級區域放到載物車上(放置時桶與桶之間留有間隙,保證物料桶最大限度的暴露在空氣中,不留滅菌死角),鎖定,推車軌道與傳遞艙軌道對接,鎖定推車,再將載物車由推車上完全轉移到傳遞艙內,鎖定,關閉艙門。步驟2:關好艙門后運行汽化過氧化氫滅菌器進行滅菌,滅菌器詳細介紹見附錄1。步驟3:① 滅菌(通風排殘)結束后,打開B級潔凈區的傳遞門,推車軌道與傳遞艙軌道對接,鎖定推車,從傳遞艙內將載物車完全轉移到推車上,鎖定,轉移到指定位置卸料。② 滅菌(通風排殘)結束后,物料桶如暫時不移出艙外應立即打開滅菌傳遞艙的保壓功能。6. 滅菌條件 ①滅菌前艙內濕度最好不大于30%RH,環境溫度最好不低于20℃,并且艙內外溫差不宜過大。②被滅物料桶或容器表面應干燥,無凝露狀態。③被滅物料桶或容器應為硬表面,非吸附性包裝容器。④被滅物料桶或容器要最大限度的暴露在空氣中,不留滅菌死角。7. 驗證工廠提供3Q驗證報告文件(IQ/OQ/PQ),并提供IQ/OQ報告,協助用戶完成PQ報告。8. 挑戰實驗選用美國SGM專用汽化過氧化氫滅菌生物指示劑,嗜熱脂肪芽孢桿菌(ATCC7953)為挑戰菌,對嗜熱脂肪芽孢桿菌達到6-log殺滅率。9. 分布均勻性驗證  選用美國思泰瑞公司化學變色指示卡PCC051,進行濃度分布均勻性確認。【下一個:汽化過氧化氫傳遞艙(分離式)】【頂部】【返回】

汽化過氧化氫傳遞艙(分離式)

汽化過氧化氫傳遞艙(分離式)

  • 品牌: 溫州維科
  • 型號: ZW-C2C
  • 產地:
  • 供應商:溫州維科生物實驗設備有限公司

    汽化過氧化氫傳遞艙(分離式)1.  背景SFDA發布的2010版GMP附錄1無菌藥品第七條中指出:“盡可能降低產品或所處理的物料被微粒或微生物污染的風險” 。提高了無菌原料桶由低級別區到高級別區的要求,對無菌原料桶傳遞到高級別潔凈區只靠擦拭消毒,已不滿足新版GMP的要求。  我公司研發的汽化過氧化氫無菌傳遞隔離器,通過傳遞隔離器自帶的高效過濾器,來凈化空氣中的塵埃粒子,通過集成或分離式的汽化過氧化氫滅菌器對隔離器內的所有暴露表面進行滅菌。目前我公司在國內已有成功的案例。  我公司自主研發的汽化過氧化氫滅菌器在檢驗隔離器、凍干機滅菌、無菌傳遞隔離器等的滅菌已成功得到應用,對嗜熱脂肪芽孢桿菌(SGM ATCC7953)的殺滅率達到6-log。汽化過氧化氫滅菌低溫、低壓,非常實用于低溫滅菌的產品,也不需對滅菌容器設計為壓力容器。汽化過氧化氫具有良好的物料兼容性,易分解,無有害殘留,最終分解為水和氧氣。2. 建議安裝方式注:① 需考慮房間長寬高,能不能使用載物車轉移?② 需要考慮維修和更換高效過濾器所必須的空間。③ 需考慮隔墻的位置,一般操作區域設置在低級別潔凈區。3.  技術參數電 源:AC220V±22V/50Hz;功 率:1000W;噪 聲:≤70dB(A);壓  差:10~80Pa可調;壓差精度:±1Pa;分辯率0.1Pa; 潔 凈 度:100級;高效過濾器:H14級(計數法);外形尺寸(暫定):1384X1365X1950mm(長X寬X高);內部尺寸(暫定):1260X1200X1460mm(長X寬X高);滅菌推車(暫定):1125X975X685mm(長X寬X高);接送推車(暫定):1162X1060X920mm(長X寬X高);4.  主要功能PLC可編程控制器程序自動控制;觸摸式液晶屏人機對話界面,人性化設計;三級管理員密碼進入;計算機遠程通訊功能(選配);UBS接口數據導出功能(選配);自動運行、手動運行模式;顯示日期及時鐘功能;溫、濕度監測功能;艙內密閉性自動檢漏功能(壓降法);雙門電子互鎖功能;失壓報警功能(聲光信號);艙內照明:冷光源、照度≥300lx;預留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌檢測口;預留清洗接口(買方提供信息);預留高效過濾器PAO檢測口;滅菌劑催化分解功能(用戶選配);主要數據存貯功能;5. 工作流程描述汽化過氧化氫滅菌傳遞艙用于無菌物料由D級潔凈區向B級潔凈區傳遞時,去除物料桶表面的生物污染。共分三個步驟:步驟1:物料桶(18桶,直經320mm,高480mm)在D級區域放到載物車上(放置時桶與桶之間留有間隙,保證物料桶最大限度的暴露在空氣中,不留滅菌死角),鎖定,推車軌道與傳遞艙軌道對接,鎖定推車,再將載物車由推車上完全轉移到傳遞艙內,鎖定,關閉艙門。步驟2:關好艙門后運行汽化過氧化氫滅菌器進行滅菌,滅菌器詳細介紹見附錄1。步驟3:① 滅菌(通風排殘)結束后,打開B級潔凈區的傳遞門,推車軌道與傳遞艙軌道對接,鎖定推車,從傳遞艙內將載物車完全轉移到推車上,鎖定,轉移到指定位置卸料。② 滅菌(通風排殘)結束后,物料桶如暫時不移出艙外應立即打開滅菌傳遞艙的保壓功能。6. 滅菌條件 ①滅菌前艙內濕度最好不大于30%RH,環境溫度最好不低于20℃,并且艙內外溫差不宜過大。②被滅物料桶或容器表面應干燥,無凝露狀態。③被滅物料桶或容器應為硬表面,非吸附性包裝容器。④被滅物料桶或容器要最大限度的暴露在空氣中,不留滅菌死角。7. 驗證工廠提供3Q驗證報告文件(IQ/OQ/PQ),并提供IQ/OQ報告,協助用戶完成PQ報告。8. 挑戰實驗選用美國SGM專用汽化過氧化氫滅菌生物指示劑,嗜熱脂肪芽孢桿菌(ATCC7953)為挑戰菌,對嗜熱脂肪芽孢桿菌達到6-log殺滅率。9. 分布均勻性驗證  選用美國思泰瑞公司化學變色指示卡PCC051,進行濃度分布均勻性確認。

無菌取樣稱量隔離系統

無菌取樣稱量隔離系統

  • 品牌: 溫州維科
  • 型號: ZW-SVX0
  • 產地:
  • 供應商:溫州維科生物實驗設備有限公司

    無菌取樣稱量隔離系統概述:  無菌取樣隔離系統由汽化過氧化氫無菌傳遞窗和ORABS系統組成。汽化過氧化氫無菌傳遞窗集成了滅菌和自凈功能,可滿足不同潔凈區域間物料的潔凈/無菌傳遞的專業設備,符合GMP等法規的有關要求。ORABS由進料窗,操作窗,出料窗3部分組成。進料窗主要用于物料暫存,開蓋;操作窗用于稱量,取樣;出料窗用于軋蓋。技術參數●工作電源:AC220±22V/50Hz±1Hz●功  率:4000W●氣化溫度:≤90℃●噪  音:≤70dB(A)●滅 菌 劑:過氧化氫溶液●殺 滅 率:對嗜熱脂肪芽胞和枯草芽孢殺滅率達6-log。●傳遞窗容積:0.80m3●傳遞窗外形尺寸:1100mm*1100mm*2000mm  ●內腔尺寸:  800mm*800mm*1000mm●進料窗外形尺寸:1890mm*1100mm*2200mm  ●操作窗外形尺寸:1280mm*690mm*2200mm●出料窗外形尺寸:1280mm*690mm*2200mm●風  速:0.36~0.54m/s●高效過濾器:H14級基本配置汽化過氧化氫無菌傳遞窗主要由窗體、VHP滅菌系統、雙扉門、高效過濾器、離心風機、溫濕度傳感器、壓差表、針式打印機、微差壓傳感器、報警裝置、互鎖裝置及控制部分等組成。ORABS系統主要由窗體、高效過濾器、離心風機、在線風速傳感器、壓差表、電子稱等組成。窗體兩面由透明亞克力板圍護,帶有手套操作口,方便生產操作,降低了操作過程中打開門使ORABS內環境污染的可能性。

無菌隔離器

無菌隔離器

  • 品牌: 溫州維科
  • 型號: ZW-SVX
  • 產地:
  • 供應商:溫州維科生物實驗設備有限公司

    無菌隔離器隔離器類型:硬艙體型(不使用傳遞艙),密閉系統工作用途:生產壓力控制;正壓型氣流模式:垂直層流操作模式;手套型隔離器內應配有專用多孔插座,便于安裝天平、旋轉蒸發儀等其他設備。設備工作室尺寸(長*寬*高):工作室尺寸:1700*650*900(長*寬*高)集成式汽化過氧化氫滅菌器    

無菌檢驗隔離器(硬艙體)

無菌檢驗隔離器(硬艙體)

  • 品牌: 溫州維科
  • 型號: ZW-HLV
  • 產地:
  • 供應商:溫州維科生物實驗設備有限公司

    無菌檢驗隔離器(硬艙體)主要技術參數電  源:AC220V±22V / 50Hz;功  率:3000VA;外形尺寸:2530*1250*2290mm(長*寬*高)噪  聲:≤70dB(A);壓  差:0~80Pa(可調);潔 凈 度:A級(靜態);殺滅率SAL:10-6過氧化氫:30%(分析純)滅菌時間:80min操 作 口:6個(3+3雙面操作)壓差分辯率: 0.1Pa溫度分辨率: 0.1℃濕度分辨率: 0.1%RH小時泄漏率: Q/V≤0.5%高效過濾器: H14;技術優勢整合汽化過氧化氫滅菌單元,表面殺滅可達到10-6SAL效率。雙艙設計,實驗艙能持續維持無菌狀態,工作效率加倍。雙面透明視窗,雙面操作,3+3手套口設計,無操作盲區和視角盲區。連續垃圾傳出通道,采用RTP無菌傳遞技術,不破壞艙內無菌環境。集成蠕動泵,方便操作,不占用才做空間。基本功能及特點描述西門子PLC可編程控制器程序自動控制;西門子觸摸式液晶屏人機對話界面,人性化設計;三級管理員密碼進入;UBS接口數據導出及打印功能;自動運行、手動運行模式;溫濕度及壓差監測功能;失壓報警功能(聲光信號);艙內防水無菌插座(公司專利);門互鎖功能,特殊條件限制開啟功能。

無菌隔離器(硬艙體)

無菌隔離器(硬艙體)

  • 品牌: 溫州維科
  • 型號: ZW-HLVX
  • 產地:
  • 供應商:溫州維科生物實驗設備有限公司

    無菌隔離器(硬艙體)工藝過程概述  檢驗隔離器用于QC實驗室無菌、微生物限度檢驗。無菌檢驗隔離器由實驗艙、集成集菌儀、VHP滅菌器及必要的檢測口組成。艙內正壓或負壓(用于保護藥品或操作人員的安全)。進行無菌和微生物限度檢驗前,對樣品(帶包裝容器)、檢驗用具、培養基及緩沖液傳入實驗艙,注意保證樣品(帶包裝容器)、檢驗用具、培養基及緩沖液等充分暴露,可通過專用的滅菌支架,達到最佳的滅菌效果,啟動滅菌程序進行VHP滅菌處理(對表面微生物進行滅菌),滅菌結束后,艙內過氧化氫的殘留達到安全水平后,再通過手套操作口進行無菌檢查和微生物限度檢查。實驗艙內集成集菌儀,供藥品無菌檢查和微生物限度檢查用。檢驗結束后,通過外開門傳出隔離器。主要技術參數電  源:AC220V±22V/50Hz;功  率:500W(暫定);噪  聲:≤65dB(A);壓  差:0~80Pa(可調);潔 凈 度:A級(靜態);外形尺寸:1860mm×1100mm×1900mm壓差分辯率: 0.1Pa溫度分辨率: 0.1℃濕度分辨率: 0.1%RH小時泄漏率: Q/V≤0.5%高效過濾器: EU14級(計數法);基本功能及特點描述PLC可編程控制器程序自動控制;觸摸式液晶屏人機對話界面,人性化設計;三級管理員密碼進入;計算機遠程通訊功能(選配);UBS接口數據導出及打印功能;自動運行、手動運行模式;溫濕度及壓差監測功能;失壓報警功能(聲光信號);艙內照明:照度≥300lx(冷光源);艙內防水無菌插座(公司專利);預留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌檢測口;預留滅菌接口(買方提供基本參數信息);預留在位清洗接口(買方提供參數基本信息);預留高效過濾器DOP檢測口(買方提供基本參數信息);滅菌劑催化分解功能(用戶選配);

凍干機過氧化氫滅菌器

凍干機過氧化氫滅菌器

  • 品牌: 溫州維科
  • 型號: VHPS
  • 產地:
  • 供應商:溫州維科生物實驗設備有限公司

    凍干機過氧化氫滅菌器設備連接:前室有三個(進氣口、回氣口、驗證口)預留口,作為過氧化氫氣體的進出口(DN38),驗證時提供一個檢測口(DN38)。滅菌時凍干機處于停機狀態。如凍干機內有積水,應使用凍干機自帶的水環泵除濕(注1)。利用凍干機前艙的預留口(可集成于CIP前室總進管,也可集成于無菌空氣進口)作為過氧化氫氣體的進口,進氣管長度建議不超過2米。回風管集成于排水管上。與VHPS設備連接形成一個循環系統。如下圖所示:過氧化氫進氣管路與前艙頂端預留口相連,回氣管路與前艙排水口相連:凍干機滅菌 VHP對接凍干機示意圖滅菌流程:(1)管路連接:確保該循環系統密閉、連接可靠。(2)預 處 理:在凍干機‘在線清潔’(cleaning in place,簡稱CIP)完成后,為避免汽化過氧化氫在管道和箱體表面凝結,需要對凍干機箱體表面、滅菌系統的氣流管道進行溫濕度控制(溫度15℃~30℃,相對濕度在≤30%RH范圍內)。并檢查滅菌系統是否準備就緒。(3)滅菌:35%或50%的雙氧水被‘閃蒸’汽化成高濃度的汽化過氧化氫并注入到待滅菌區域。并保持汽化過氧化氫足夠的作用時間(視腔體大小而定)和濃度(≥700ppm)以確保微生物被完全滅活。(4)通風:導入無菌空氣進行空氣置換,并通過催化分解單元將汽化過氧化氫快速分解成水和氧氣,最終使凍干機箱體內的汽化過氧化氫濃度低于1 ppm。滅菌條件:過氧化氫滅菌的條件是被滅菌物品是硬的干燥表面。其次被滅菌空間內的物品擺放是保證滅菌效果的重要因素,滅菌時,被滅菌物品的表面要最大限度的暴露,無滅菌死角。滅菌時艙內的濕度小于30%RH為宜,過氧化氫自帶除濕劑(艙體體積過大,除濕時間長)或用戶凍干機的抽真空除濕功能,艙內外的溫差不宜過大,滅菌時凍干機內溫度30℃最佳。優  點:過氧化氫最終的分解產物是水和氧氣,無毒,無殘留,常壓、常溫滅菌。過氧化氫具有廣泛的物料兼容性,如304L不銹鋼、316L不銹鋼、聚氯乙烯膜、氟橡膠、硅橡膠等。挑戰實驗:選用嗜熱脂肪芽孢桿菌,對嗜熱脂肪芽孢桿菌達到6-log殺滅率。凍干機通過配備VHPS滅菌系統從而實現在位滅菌。為了保證凍干機內部無菌生產,需要對該滅菌系統進行驗證。凍干機汽化過氧化氫滅菌驗證主要從安全性及滅菌有效性兩個方面考慮,主要包括:泄露測試;最不利位點(worst case)的評估與確認;滅菌工藝參數設定與優化;滅菌效力測試與確認;通風測試與確認等內容。驗證完整后會提供客戶詳細的驗證報告。BI/CI放置位示意圖經典應用:40m2凍干機的使用例子。CIP管路作為進氣管排水管作為回氣管驗  證:工廠提供3Q驗證報告文件(IQ/OQ/PQ), 并提供IQ/OQ報告,協助用戶完成PQ報告。汽化過氧化氫滅菌常用生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢桿菌。需做挑戰性試驗,汽化雙氧水滅菌都能確保最終滅菌的物品微生物存活概率即無菌保證水平(SAL)不高于10-6。圖為我公司生產汽化過氧化氫滅菌器對凍干機(40m2)滅菌效果圖。注1:如凍干機內有積水,應使用凍干機自帶的水環泵除濕。當凍干機正常使用完之后,會使用CIP清洗系統淋洗凍干機艙體,因此凍干機前后艙內掛滿水珠。而過氧化氫蒸汽滅菌的條件之一就是滅菌環境濕度越低越好,因此在對凍干機進行過氧化氫滅菌之前,必須對凍干機內進行除濕。由于此時艙內有水,需利用凍干機的水環泵進行抽水。當艙內積水抽完之后,利用水環泵對凍干機進行抽真空;切忌不能使用油泵對凍干機進行抽真空除濕,以免水進入油泵而造成嚴重損壞。采用循環式VHP滅菌器,還可以利用VHP內干燥劑,對凍干機進行除濕。廠家說明:如果凍干機艙體太大,因為水環泵功率太小,當它對凍干機抽負壓時,可能形成不了真空狀態,因此對凍干機后艙的除濕效果不會太過理想。而前艙可以通過擦干,加熱方法達到干燥狀態。

空間VHP滅菌器

空間VHP滅菌器

  • 品牌: 溫州維科
  • 型號: VHP
  • 產地:
  • 供應商:溫州維科生物實驗設備有限公司

    空間VHP滅菌器技術參數工作電源:AC220±22V 50Hz±1Hz功  率:3000VA加 藥 量:0~50ml/min空氣流量:≤800L/min滅菌容積:0-1000m3氣化溫度:≤100℃環境濕度:0%RH-70%RH環境溫度:15℃-45℃過氧化氫:30%分析純溶液殺 滅 率:對嗜熱脂肪芽胞桿菌的殺滅率下降6-log。重  量:約100kg外形尺寸:600*860*1050mm技術優點:定時啟動功能,滅菌結束自動停機,設計人性化。殺滅能力可達到10-6SAL效率,設備大小便于不同房間的轉移整個過程安全,不會增加房間壓力快速的,全自動的房間滅菌設備經軟件計算出的最優滅菌參數,實現有效殺滅使用方便可根據房間大小自動計算加藥量高度一體化發生器快速,可靠,可重復循環完全滅活生物指示劑滅菌所需時間短,分解速度快滅菌后無有毒副產品(健康& 安全)在滅菌程序完成后,無殘留物(不需再次清潔)

樂純 無菌封管機

樂純 無菌封管機

Aspeti-Sealer系列封管機(熱塑管焊封機)

Aspeti-Sealer系列封管機(熱塑管焊封機)

  • 品牌: 上海樂純
  • 型號: Aspeti-Sealer
  • 產地:上海
  • 供應商:廣州中科森木科技有限公司

    Aspeti-Sealer系列封管機(熱塑管焊封機) 產品信息 兼容所有常用規格TPE管 常用規格范圍 內徑1/8-1/2英寸,壁厚1/16-1/8英寸

VM系列波浪式混勻系統

VM系列波浪式混勻系統

  • 品牌: 上海樂純
  • 型號: VM
  • 產地:上海
  • 供應商:廣州中科森木科技有限公司

    VM系列波浪式混勻系統 產品特征 ?針對100L以下液-液混合工藝需求設計 ?固定2D袋后直接混勻 ?可根據原有袋型定制托盤 ?混勻效果良好,易于驗證 ?相比攪拌混勻方式,節省溶液轉移時間及耗材成本 區別于人工交替按壓袋體的傳統袋內混勻方式,本設備可形成標準化操作流程

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