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無菌檢驗隔離系統

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無菌隔離器(軟艙體)
一、2010版GMP第四章隔離技術第十四條 高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環境的設計,應當能夠保證相應區域空氣的質量達到設定標準。傳輸裝置可設計成單門或雙門,也可是同滅菌設備相連的全密封系統。物品進出隔離操作器應當特別注意防止污染。隔離操作器所處環境取決于其設計及應用,無菌生產的隔離操作器所處的環境至少應為D級潔凈區。第十五條 隔離操作器只有經過適當的確認后方可投入使用。確認時應當考慮隔離技術的所有關鍵因素,如隔離系統內部和外部所處環境的空氣質量、隔離操作器的消毒、傳遞操作以及隔離系統的完整性。第十六條 隔離操作器和隔離用袖管或手套系統應當進行常規監測,包括經常進行必要的檢漏試驗。二、為什么要用隔離技術1. 相對于最終滅菌的產品而言,非最終滅菌產品的無菌操作工藝存在更大的變數。2. 每一個操作過程中產生的錯誤都有可能導致產品的污染。3. 一些手動或機械的操作在無菌操作過程中存在很大的污染風險。4. 保護產品和保護操作人員的需要。5. 法律法規的要求。三、國際上關于隔離技術的相關法律法規1. FDA 2004-Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing(無菌藥品生產工藝指南)cGMP2. EU GMP 2008 Guideline for Medicinal Products,Annex 1 (歐盟醫藥產品指南,附錄1)3. PIC/S 014-2:Isolators Used for Aseptic Processing and Sterility Testing(隔離器在無菌過程和無菌測試中的應用)4. ISO 14644-7:Cleanrooms and Associated Controlled Environments Sparative Devices(潔凈室和相關受控環境隔離裝置)5. ISO13408-6 Aseptic Processing of Health Care Product-Part6:Isolator systems(健康產品無菌工藝隔離系統)6. American Glovebox society guideline AGSG00120077. 各國GMP相關規定四、產品概述無菌檢驗隔離器由滅菌實驗艙、傳遞艙兩個艙體和汽化過氧化氫滅菌器等組成,傳遞艙對樣品(帶包裝容器)、檢驗用具、培養基及緩沖液進行滅菌處理(使用汽化過氧化氫氣體對表面微生物進行滅菌),在通過RTP無菌傳遞進入實驗艙進行無菌檢查(或微生物限度檢查)。隔離器采用硬艙(或軟強)體結構,艙體內材質為316不銹鋼或無毒PVC,艙體外材質為304L不銹鋼或無毒PVC。艙內潔凈度符合GMP A級的要求。控制系統可進行自動控制操作、運行檢測。內部物料的轉運通過隔離器自帶的手套進行操作(手套需定期進行測漏實驗,壓力衰減法)。滅菌結束后,通過進出分口的高效過濾器H14進行內部凈化,使艙體內部持續維持A級層流(或紊流)。實驗艙內集成集菌儀,供藥品無菌檢查和微生物限度檢查用。檢驗結束后,通過外開門傳出隔離器。如下圖:無菌檢驗隔離器實驗艙+傳遞艙無菌檢驗隔離器實驗艙+傳遞艙尺寸圖1.主要材質艙  體:無毒PVC(聚氯乙烯 厚4mm);機  架:SUS304L 圓管;大  門:SUS304L 加工;密 封 件:硅橡膠或氟橡膠;袖套和手套:諾斯Hypalon(或PVC塑料);其它結構件:SUS304 加工;2.主要技術參數電  源:AC220V±22V/50Hz;功  率:500W(暫定);噪  聲:≤65dB(A);壓  差:0~80Pa(可調);潔 凈 度:A級(靜態);外形尺寸:1806mm×1100mm×2000mm實驗艙    1306mm×1100mm×2000mm傳遞艙壓差分辯率: 0.1Pa溫度分辨率: 0.1℃濕度分辨率: 0.1%RH小時泄漏率: Q/V≤0.5%高效過濾器: EU14級(計數法);3.基本功能及特點描述PLC可編程控制器程序自動控制;觸摸式液晶屏人機對話界面,人性化設計;三級管理員密碼進入;計算機遠程通訊功能(選配);UBS接口數據導出及打印功能;自動運行、手動運行模式;溫濕度及壓差監測功能;失壓報警功能(聲光信號);艙內照明:照度≥300lx(冷光源);艙內防水無菌插座(公司專利);預留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌檢測口;預留滅菌接口(買方提供基本參數信息);預留高效過濾器PAO/DOP檢測口;滅菌劑催化分解功能;4.隔離器的操作步驟第一步:供試品及檢驗工具的進入第二步:滅菌前的準備第三步:除濕調節滅菌通風排殘第四步:實驗操作5.隔離器無菌傳遞技術RTP  通過特殊設計的無菌傳遞通道RTP,確保實驗艙和傳遞艙的潔凈空間不受物料傳遞的污染,該技術達到國際先進水平,如下圖:第一步:對接鎖定第二步:VHP滅菌第三步:打開通道第四步:轉移物品無菌垃圾傳遞通道6.挑戰實驗選用美國MESA LABS專用汽化過氧化氫滅菌生物指示劑,嗜熱脂肪芽孢桿菌(ATCC7953)為挑戰菌,對嗜熱脂肪芽孢桿菌、枯草芽孢桿菌黑色變種達到6-log殺滅率。7.分布均勻性實驗  選用美國Steris 化學專用指示卡PCC051進行分不均勻性驗證。


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