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DMPK實驗室信息管理系統的行業標準

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詳細介紹

Watson LIMS是專門為制藥公司和CRO企業的DMPK實驗室專門定制的產品,屬于商業成品LIMS,與普通的需要大量定制化工作的通用LIMS相比較,其配置時間短,驗證速度快,企業能夠從高效率中快速受益。

Watson LIMS具有DMPK實驗室的關鍵功能。項目管理者和應用者能夠快速靈活地進行基于流程的研究設計,建立實驗方法,對樣品進行高效率的管理,并能夠根據實驗的過程和結果自動判斷是否需要增補實驗內容。Watson LIMS包含數十種與儀器設備連接的界面,包括LC/MS、HPLC、ELISA、ICP-MS等等。Watson LIMS內置了藥代/毒代動力學計算功能,能夠進行相關的計算。這一切都保證了客戶一旦選用了Watson LIMS,都可以在簡單的培訓之后快速應用Watson進行研究工作。

Watson專門為DMPK的生物分析工作流程而設計,能夠顯著縮短樣品在實驗室內的分析時間,降低樣品的管理成本。Watson能夠追蹤樣品的運輸和存儲信息,能夠通過條形碼標簽進行樣品管理。除此之外,Watson內置了150多種實驗報告的模版,用戶可以進行定制化,進行數據的查看和分析。Watson內置的獨特的文檔管理系統,能夠系統組織研究的結果,高效率的讀取數據,生成統一的最終報告。

更重要是,全球頂尖的20家制藥公司中的18家都選擇了Watson應用于其實驗室系統。作為公認的生物分析LIMS,Watson為這些企業提供了高效率的實驗設計和管理工具。而眾多的CRO企業同樣選擇了Watson LIMS,二者在進行項目的交流和數據的轉移的過程中能夠實現無縫連接。通過Watson這個平臺,制藥公司與CRO的DMPK工作形成了一個有機的整體,彼此從中受益。

Watson 內置的管理形式,實驗方法和內容完全符合GLP和21 CFR PART 11的規范。其安全設置功能能夠保證數據的絕對安全性,每個使用者在系統內部具有自己的角色和權限,對實驗方法和實驗數據的任何改動都必須經過授權,電子簽名,并且任何改動都可以進行審計追蹤。這些安全性的設定能保證客戶在向FDA提交新藥注冊申請時,DMPK的數據能夠被信任。

作為制藥領域中眾多LIMS系統的一員,Watson LIMS已經被廣大的制藥公司和CRO企業所選擇,為提高企業的管理水平和綜合競爭力貢獻力量。

圖表化的臨床方案設計

Watson提供了圖表化的臨床方案設計功能,能夠清楚直觀地反映出臨床試驗方案的受試對象組、受試對象、給藥方式、取樣類型和取樣時間點等信息。

生命周期式的樣品跟蹤功能

強大的樣品管理模塊

樣品標簽

Watson系統支持根據客戶的需求設計不同的標簽模板,并支持條形碼標簽在樣品操作過程中的應用。

樣品的領用與歸還

系統核心流程

分析方法創建
與各類常見分析設備的電子接口

數據的計算處理功能

特有的重分析標記和判定功能
Watson內置的PK計算功能模塊

Watson的特色

Incurred Sample 測試報告

對于FDA最新要求的Incurred Sample的測試,Watson 系統提供了選取Incurred Sample的多種方式,包括隨機挑選已分析樣品,正常值樣品,或者超限樣品等模式。Incurred Sample 測試后,提供特定Incurred Sample Repeat Report。

與專業PK軟件WinNonlin、Kinetica接口

Watson系統除了自帶的PK模塊,還提供與國內外常用的專業PK軟件WinNonlin、Kinetica接口,可以將Watson產生的數據導入到WinNonlin、Kinetica中。

電子簽名

Watson提供完善的可配置的電子簽名功能,管理員可以根據本地SOP的要求對Watson系統操作的各個關鍵環節設置檢查點。當用戶在執行這些關鍵性操作時,系統將自動產生電子簽名的要求,并形成相應的審計追蹤紀錄。

權限的分配

Watson系統權限分配功能,不僅能夠控制系統內各用戶對于項目和研究的訪問權限,還可以做到對每個角色進行操作權限分配。

重分析結果自動判定功能

Watson 系統提供對Re-assay sample的結果進行自動判定的功能,根據樹形結構的判定次序依次篩選出符合要求的結果。

E-mail提醒功能

Watson 系統提供E-mail提醒功能,對于一些關鍵操作,可以通過發送E-mail的方式告知實驗的相關人員,或者是項目的管理人員。


文檔管理功能

Watson 系統提供與Word軟件的接口,可以將項目信息,項目產生的統計報告,圖表等內容,以Word的形式保存;并且可以將這些信息、圖表、統計報告合并處理,生成符合客戶要求的最終報告,并存儲在Oracle數據庫里;支持文檔的版本跟蹤,方便查詢及修正。

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