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第十屆仿制藥國際峰會-亞洲

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已有123人對該展會感興趣 報名參展

第十屆仿制藥國際峰會-亞洲|GIS-Asia2020

時間:2020年7月9日-10日 

地點:上海浦江建工皇冠假日酒店

官網:www.genericsummit.com

主辦單位:

百世傳媒|Best Media

中國藥學會制藥工程專業委員會

協辦單位:

中國醫藥工業研究總院

支持單位:

上海醫藥行業協會

財團法人生物技術開發中心

2020年是百世傳媒舉辦仿制藥國際峰會-亞洲|GIS-Asia的第十年,這十年我們與業內同仁一同經歷并見證了行業的波蕩起伏,感恩各位專家和同仁的支持和信任,GIS-Asia逐漸成長為仿制藥領域第一會議平臺。這是一種榮譽,更是一種責任,成為一直推動百世傳媒以引領行業發展為己任的動力。

我們將于2020年7月9-10日在上海舉辦“第十屆仿制藥國際峰會-亞洲|GIS-Asia2020,屆時與業內同仁就當前熱點,難點共同探討行業發展戰略和研發創新。兩天的會議將邀請100多位國際國內一線大咖的進行經驗分享,將匯聚1200位業內同仁共商發展大勢及技術細節。從第一天仿制藥戰略與發展大會到第二天的六大分論壇(原料藥、制劑、分析、法規、臨床、注射劑),將多領域,多角度全方位詳解仿制藥發展的熱點、難點、現狀及未來。

全體大會——新政條件下國內不同類型制藥企業未來如何轉型,路在何方?

論壇一~原料藥——如何開發高產率和低能耗的生產工藝?

論壇二~制劑設計與開發——高壁壘復雜制劑的開發關鍵?

論壇三~分析方法開發與支持——藥物穩定性研究中的問題及解決方案?

論壇四~法規與監管要求——首仿策略和專利挑戰的規劃與執行?

論壇五~臨床試驗設計——仿制藥BE設計、CRO選擇和常見問題應對?

論壇六~注射劑一致性評價——焦點問題解析

著眼本土,環顧世界,助力中國制藥企業國際化,這是仿制藥國際峰會|GIS-Asia不變的目標,也是百世傳媒|Best Media 所有同仁為之不懈努力的方向。2020年7月,與您相約上海,我們不見不散!

部分確認嘉賓

俞雄,名譽主任委員,中國藥學會制藥工程專業委員會

顧曼芹,原董事長,展旺生命科技 

楊永勝,研發副總裁兼首席科學家,百洋醫藥集團

Vishal Gupta,首席科學家及高級副總裁,Virtus

李敏,副總經理,華海藥業

劉志,首席技術官,越洋醫藥

丁黎,教授,中國藥科大學

張蘭,藥學部主任,首都醫科大學宣武醫院

肖柏明,總經理,南京柏賢醫藥

黨文兵 高級副總裁,Amerigen Pharmaceuticals

孟曉峰, 總經理, 人福美國Epic Pharma

奚鳳德,首席科學顧問,京新藥業研究院

張福利,副院長,上海醫藥工業研究院

楊建紅,研究員 ,沈陽藥科大學亦弘商學院(前CDE 副部長)

曹家祥,總裁及首席科學家,Abravit Biopharm

溫弘,首席科學家,麗珠醫藥

劉恒利,高級CMC總監,綠葉制藥

任毅,總經理,上海眾強藥業

孫敬順,研究院副院長,上海復星醫藥

張侃音,總裁,維杰建醫藥科技有限公司

周偉澄,國家重點實室主任,上海醫藥工業研究院

Chakrapani Majumdar,首席運營官,廣州諾孚泰醫藥科技有限公司

劉艷,分析研發負責人,展旺生命科技

戴富清,商務副總裁,南京華威醫藥科技集團

劉曉丹,藥品主審審評員,上海藥品審評核查中心

胡昌勤,研究員,中國食品藥品檢定研究院

朱思遠,醫學科學處總監,浙江匯澤醫藥科技

閻作偉,中國區銷售經理,ACD/Labs

彭成毅,副總經理,益得生技

何盛江,總經理 ,廣州艾格生物科技有限公司

趙周明,固體制劑研究院副院長, 浙江華海藥業

Kameshwar Bhardwaj,副總裁,Mylan Laboratories Limited

Dhileep Krishnamurthy,首席科學家,浙江新和成

大會日程

2020.7.9上午 全體大會-全球產業發展趨勢主要議題

中國醫藥行業的現狀及不同類型藥品的市場分析

未來仿制藥競爭策略,如何加快研發時間,降低研發成本?

新政條件下國內不同類型制藥企業未來如何轉型,路在何方?

全面集采下的仿制藥產品立項和開發策略,如何使你的開發方案一開始就走對路?

2020.7.9下午-2020.7.10 六大分論壇

分論壇一原料藥主要議題

原料藥中雜質的系統研究及雜質譜的建立

有關原料藥中雜質控制的國內外指導原則

藥品中遺傳毒性雜質的評估和控制

國內外原料藥備案登記的準備和流程

原料藥工藝開發中知識產 權考量及專利策略

原料藥工藝研發中關鍵工藝參數的確定

手性藥物的制備方法比較

原料藥GMP生產中如何確定起始物料?

原料藥開發中溶劑的選擇和殘留溶劑的控制

QbD理念在原料藥開發和生產中的應用

原料藥合成路線創新及優化案例分析

原料藥生產中綠色化學工藝的開發及應用

如何開發高產率和低能耗的生產工藝?

分論壇二制劑設計與研發主要議題

參比制劑表征-針對參比制 劑“逆向工程”技術

兒科藥物開發策略及技術要點把控(30m)

原料藥多晶型在產品開發中的影響

如何最好地利用體外溶出特性來指導制劑開發

口服緩控釋制劑的仿制難

點生物等效性豁免的制劑開發

難溶和難滲透藥物的開發挑戰

仿制藥產品開發中新的制劑方法—案例分享

復雜仿制藥產品開發考慮要點: 藥學等效(PE)、生物等效(BE)

確認關鍵工藝參數-案例分享

生產工藝驗證中的關鍵參數

QbD-從實驗室開發到商業化生產

微丸包衣或微丸壓片仿制技術難點

分論壇三分析方法開發與支持主要議題

應用色譜學理論解決HPLC 方法疑難問題

色譜模擬技術與液相方法的耐用性范圍研究(30m)

分析方法開發中的風險管理

分析方法的開發驗證及問題解析

元素雜質的方法及其驗證(2020版中國藥典已經收載)

原輔料相容性研究策略 

 對照品的標化 (怎樣要求的,怎樣賦值,復測周期,光譜數據)

2020版中國藥典更新(那些變化,怎樣影響藥品檢測分析)

藥物穩定性研究中的問題及解決方案

藥物分析新技術(如拉曼光譜,表面增強拉曼光譜)

分析方法轉移方案和實施中的問題及解決方案

藥用包材的質量研究方法(審批機構對藥用包材和藥品-包材相容性提出更高要求)

近年藥品審評有關分析檢測發補(包括FDA的缺陷信)的剖析

分論壇四法規與監管要求主要議題

仿制藥美國首仿策略和專利挑戰的規劃與執行

國內仿制藥專利風險分析(30m)

仿制藥中美雙報的技術和法規難點解析(30m)

仿制藥美國申報常見RTR退審問題解析和應對

仿制藥歐美注冊基本流程、前期準備工作和體系建設

復雜仿制藥的發展態勢和研發策略

eCTD格式申報應對策略

仿制藥產品的生命周期維護和變更管理

仿制藥研發的項目管理和效率提升(30m)

仿制藥售后警戒的歐美法規要求與執行

美國仿制藥市場的銷售方式和競爭策略

美國仿制藥的上市前準備與市場數據分析

成本控制和供應保障對仿制藥上市的影響

分論壇五臨床試驗設計主要議題

生物等效性研究的臨床方案設計和實施要點

影響生物分析準確性的關鍵因素(30m)

在美國做臨床:與CRO 高效并且經濟的合作模式(10m)

仿制藥BE設計、CRO選擇和常見問題應對

預BE和失敗的BE對正式BE 的指導價值(30m)

BE 試驗中離群值和異常值的處理

如何通過優化藥物制劑的設計和體外溶出度來提高BE的成功率

中國和海外BE實驗工作模式的不同-主要與印度比較

復雜仿制藥的開發難點和BE的考量(30m)

緩控釋產品的BE研究要點及案例分析

特殊制劑的BE研究

體內生物等效性研究的豁免

仿制藥生物等效性研究申報資料中的常見缺陷

中美雙報對生物等效性研究要求的比較

分論壇六注射劑一致性評價主要議題

復雜性注射劑一致性技術要求

多肽類注射劑一致性技術要求

微球特殊注射劑一致性評價的基本考慮

脂質體類注射劑一致性技術要求

注射劑一致性評價從研發到生產到注冊申報過程中設計難點和注意事項

注射劑輔料符合注射用藥的安全性

復雜性凍干制劑生產工藝的開發

注射劑直接接觸包裝容器品質要求

生產環境、水系統監控

生產工藝和生產設備車間的滅菌/無菌驗證

注射劑注冊批生產產線、批次、及批量要求

生產滅菌條件關鍵步驟和關鍵工藝參數的研究

更多會議信息掃描二維碼關注

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聯系人:Luke Xia

電話:021-60538962

手機:133-0185-8344

郵箱:[email protected]

了解GIS2020最新會議議程請查看會議網站

展會官網:http://www.genericsummit.com(更多詳情請進官方網站)

支持媒體: http://www. yiqi.com 儀器網

百世傳媒|Best Media 致力于將自己打造成為生命科學領域綜合性的產業服務平臺,通過舉辦各細分領域的行業峰會和培訓來促進行業進步,同時也為業內人士提供專業的在線學習平臺。作為綜合性的健康產業服務平臺,我們也在以下領域為客戶提供服務:針對于海外華人和印度制藥專家的人才咨詢、制藥領域的技術法規咨詢,生物產業園的招商引資以及產業金融服務。公司堅持感恩全力為您滿意的理念,以誠信為生命,以創新為手段,以服務客戶為客戶增加價值為目標。追求與客戶建立長期穩定的合作關系,達到彼此互惠互利共同成長的目的。

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