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无菌隔离器的工作原理|使用方法|发展趋势

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无菌隔离器就是采用无菌隔离技术而带来的一个高度沾净、持续有效的操作空间,它能最大限度的降低微生物、各种微粒的污染,从而提高无菌检验的准确性。使用无菌隔离器有两个简单的目的,一是保护样品避免来自环境的污染,这就包括了来自操作者和检验环境的污染。二是保护了操作者免受有毒有害物质的污染。无菌隔离器的应用范围非常广,尤其是无菌药品生产,将无菌隔离器应用到无菌药品生产中,不但保证了药品的质量,也降低了成本。

无菌隔离器
无菌隔离器的技术要求|应用要求

无菌隔离器的技术要求|应用要求

  无菌隔离器能有效降低无菌检查中发生假阳性的概率,同时降低了对实验室环境控制的要求,简化了人员更衣等程序。无菌隔离器以其可控的、先进的、低能耗的优势,在无菌检...[查看全部]

无菌隔离器的发展历史|发展趋势

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  无菌隔离器(也称实验室隔离器)从20世纪80年代在欧洲发展起来。无菌隔离器能为微生物测试提供一个最可靠的环境,较好地防止微生物污染待测试物品,避免产生假阳性,现已在全球制药行业得到广泛应用。

无菌隔离器的发展历史

  早在20世纪80年代以来,隔离技术在世界范围内已经得到了广泛的应用,而作为制药行业内最早引入隔离技术的实验室无菌检查行业,在国际市场上已经经历了数代变更。

  第一代:以PVC等软性材料作为主体结构材料,空气处理系统设计为紊流结构;操作部件以手套/袖套组件、半身服为主,并以臭氧或过氧乙酸等消毒方式对控制微生物的主流手段。

  第二代:随着对无菌隔离技术和灭菌技术的发展,无菌隔离器发展为以不锈钢材料为主体结构材料,但结构上仍然保留了舱体内紊流设计。灭菌方式以连接外置的汽化或喷雾的过氧化氢设备为主。

  第三代:为加强无菌隔离器使用过程中的风险控制和基于操作人员职业健康方面的考虑,无菌隔离器发展为以不锈钢为主体材料,单向流设计,集成在线环境监测装置,汽化过氧化氢灭菌系统与隔离器集成。具备电子签名和电子记录要求,实现记录的灾难恢复、审计追踪等数据完整性的法规要求。

无菌隔离器的发展历史.jpg

无菌隔离器的特点

  无菌隔离器与传统的洁净技术相比具有的优势:

  1、自动气体灭菌,省时省力,气体分布均匀,效果好,容易验证。

  2、与外界完全隔离,仅仅通过HEPA进行气体交换并可恒定舱内压力,阻绝外界的污染。

  3、双门快递传递系统,保证在无菌环境中传递,无菌保证程度高。

  4、安伞系数高,运行噪声低,对操作人员的防护效率很好。

  5、误操作导致的无菌环境污染的风险可能性很小。

  6、运行能耗相对传统洁净室低。

  7、占地面积小,不影响其他设备,且可以按照客户要求标准灵活设计。

无菌隔离器的发展趋势

  根据实际的生产需要,未来制药用无菌隔离器技术主要会向2方面发展:一是致力于不断地提高生产能力;二是进一步提高产

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无菌隔离器的工作原理|使用方法

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  无菌隔离器从根本上避免了操作者与物品的直接接触,因此在无菌检验时可以避免被检样品和辅助设施被污染。当隔离器处于封闭状态时,内部为无菌的环境,仅仅能够下隔离器内部或者通过一个特殊的快速传递仓来传递物品。

无菌隔离器的工作原理

  将无菌的产品(容器、产品、封闭物)放入一个无菌环境,由于没有操作人员进入无菌隔离器,也没有非无菌物品带入无菌隔离器,这些物品在整个加工过程中始终保持无菌。无菌隔离器屏障是一个绝对屏障,它将无菌产品与操作人员和外界环境相隔离,阻止产品与外界进行交换。无菌隔离器除通过物理密封阻隔外部污染物的进入,还采用内室正压的方法达到有效密封的目的。

  操作人员通过戴手套、穿防护服对物品进行熟练的操作。所有进入无菌隔离器的空气均通过空气预过滤系统和高效微粒空气过滤器(HEPA)过滤 。 排出空气的典型出口是通过一个田PA级过滤器过滤。

无菌隔离器的工作原理.jpg

无菌隔离器的使用方法

  1、装载

  首先准备好所有需要放入无菌隔离器中的供试品、培养基、缓冲液、过滤罐以及相应的工具。按照经过验证的装载方式放入隔离器中。一般过滤罐会悬挂在隔离器上方的挂钩上,供试品、培养基和缓冲液会放置在有间隙的层架上,物料之间不能紧贴在一起,避免灭菌死角。

  装载后关闭隔离器门,并且检查隔离器门是否关好,通隔离器是否显示报警。过目测或者使用手套检漏仪对隔离器的手套完整性进行检查。

  2、灭菌

  按照经过验证的灭菌参数,运行无菌隔离器的灭菌循环。根据舱体大小、装载情况以及房间环境,灭菌周期时间在1.5~2.5小时。循环结束后检查过氧化氢在箱体的残留浓度,或者读取在线过氧化氢低浓度探头的读数。

  3、整理物料

  将灭菌后的无菌隔离器中的物料按照操作习惯进行重新调整。以便于戴上隔离器手套后能够拿到所需的物品。

  4、环境检测

  无菌隔离器的使用过程中需要对环境进行监测,一般隔离器内部集成有在线的粒子计数器,以及浮游菌采样装置

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无菌隔离器的优势

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  无菌隔离器相比于其他无菌隔离技术,具备安全性高、投入运行成本低的特点。随着生产的要求日益严格,愈加重视产品质量,而无菌隔离器本身生产技术的提高,也必将得以普及。

常见的无菌隔离技术

  1、传统洁净室技术

  传统的洁净室将操作人员、操作环境和操作对象混在一个空间,很容易导致细菌污染,甚至导致活性物质的特性丧失。同时,传统的洁净室无法保证人员在操作高毒性物质过程中的安全,也无法保证环境不被污染。另外,传统的洁净室还存在长期运行维护成本高、风险大、验证困难等问题。

  2、限制进出屏障系统(RABS)

  是继传统的洁净室技术后较早兴起的一种无菌隔离技术。RABS的定义是通过一个物理的隔断将无菌操作区域(A级)与周围环境(B级)隔离开,以给无菌操作区域提供保护。RABS将操作过程中要求的A级环境与周围B级环境采用物理屏障隔开,减少了不同洁净级别之间、操作人员与A级环境之间的交叉污染。

  根据配备高效过滤器的方法不同,RABS可以分为被动式RABS和主动式RABS。其主要区别在于,被动式RABS的A级环境与周围B级环境的洁净室共用高效过滤器;而主动式RABS,其A级环境配备有独立的高效过滤器。

  根据气流的运行方式不同,RABS又可以分为开放式RABS和封闭式RABS。其主要区别在于,开放式RABS,是将A级环境的气流直接排入周围B级环境的洁净室中;而封闭式RABS,其配备有自循环气流通路,气流在封闭的A级环境中内循环,不会排放到周围B级环境的洁净室内。

无菌隔离器.jpg

  3、无菌隔离器技术

  是在限制进出屏障系统RABS出现之后又发展起来的一种更为先进的无菌隔离技术。无菌隔离器的定义为一种使用百级以上的清洁空气气流,绝对、连续地将内部环境(操作环境)和外部环境(如周围的洁净室空气和人员)隔开以隔绝污染的装置。

  就是说无菌隔离器技术是采用完全密闭的装置将操作空间(A级环境)与周围环境完全隔离,并配

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无菌隔离器验证方案

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  无菌隔离器是最早出现的一种全封闭隔离装置,内为单向流,对外保持微正压,可达到ISO5级标准,工作人员仅依靠手套孔操作,使装置内部高洁净度不受外界影响。为了确认无菌隔离器能正常工作,需对其性能进行验证和研究,以确保无菌检查结果的准确性。

无菌隔离器介绍

  无菌隔离器内部通过汽化过氧化氢灭菌器能够反复进行灭菌,内壁可用灭菌剂处理,以去除所有的生物负载,灭菌完成后,无菌隔离器通过高效空气过滤器(HEPA)或更高级别的空气过滤器向其内部输送洁净空气来维持内部的无菌环境。

  无菌隔离器的使用从根本上避免了操作人员与实验用物品的直接接触,操作人员无需穿着专用洁净服,而是通过无菌隔离器上的操作手套或半身操作服对舱内物品、仪器进行操作。手套-袖套组件或半身操作服是无菌隔离器舱体不可分割的一部分,它们由柔软的材料制成且与所采用的灭菌剂兼容。

  因此,无菌隔离器进行无菌检验,可以避免实验用物品和辅助设备被污染,提高了无菌试验结果的准确性。

无菌隔离器介绍.jpg

无菌隔离器验证方法

  1、舱体密闭性确认

  通过无菌隔离器全静态封闭状态下的压力维持能力来判断无菌隔离器的密闭性能是否达到要求。

  ①关闭无菌隔离器房间的门窗,排除对温度影响较大的其它设备影响,尽量减少人员出入。

  ②关闭无菌隔离器舱体大门、传递门及所有检测口,开启无菌隔离器,进入压力运行界面,点击“开压力测试”后舱体开始自动充气压力升至60Pa以上。

  ③当显示压力缓缓降至60Pa时,自动开始计时,压力下降至42Pa时自动停止计时,点击“压力测试结果打印”,打印测试结果(另传递舱密闭性测试等同)。

  ④计算小时体积泄漏率Q/V=60(Ps—Pt)/(Pt×t)

  式中:Q/V:小时体积泄漏率;Ps:起始绝对压力Pt:结束绝对压力;t:压力下降均值,min。

  判定标准:1小时泄漏率Q/V≤0.5%。如果三次测试舱体,泄漏率均小于0.5%,说明该无菌隔离器密

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无菌隔离器灭菌方法

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  无菌隔离器是为无菌检查试验提供无菌环境的一种设备,它能较好地防止微生物污染待测样品,可以避免试验用物品和辅助设备被污染,提高了无菌检查试验结果的准确性,现已在全球制药行业得到广泛应用。

无菌隔离器灭菌的必要性

  目前无菌隔离器的灭菌通常是采用过氧化氢蒸汽灭菌剂来进行。在隔离器内部集成有过氧化氢发生器,可将高浓度的过氧化氢溶液经发生器转化为气态,均匀分布在隔离器舱体内,在一定浓度及时间的条件下进行灭菌,并在灭菌完成后利用带高效过滤器的通风系统将舱体内残留的过氧化氢蒸汽排出分解达到最终的灭菌效果。

  无菌隔离器灭菌完成后舱体内部环境的微生物负载应达到GMP规定中A级洁净度的要求,且灭菌过程不对物品内及试验样品的微生物有影响。

  无菌隔离器的系统验证是保证无菌检查所需无菌环境的必要条件,而无菌隔离器的灭菌效果验证更是整个系统验证中尤为重要的验证项目之一。无菌隔离器的灭菌效果评价不仅包括灭菌对物品表面的灭菌效果评价,还包括灭菌对物品及待测样品内部微生物的影响程度评价和灭菌残留物对物品及待测样品微生物的影响程度评价。

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无菌隔离器灭菌方法

  1、菌悬液的制备

  ①取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制备成每1ml含菌数小于100cfu的菌悬液15ml;菌悬液平均分装于3小蓝盖瓶内,瓶口密封(包装形式与无菌检查供试品一致),2~8℃冰箱存放,24h内备用。

  ②取白色念珠菌的新鲜培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制备成每1ml含菌数小于100cfu的菌悬液15ml。菌悬液同金黄色葡萄球菌菌悬液同法分装及保存。

  ③取黑曲霉的新鲜培养物加入3~5ml含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液,将孢子洗脱。然后取孢子悬液至无菌试管,用含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的孢

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无菌隔离器的技术要求|应用要求

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  无菌隔离器能有效降低无菌检查中发生假阳性的概率,同时降低了对实验室环境控制的要求,简化了人员更衣等程序。无菌隔离器以其可控的、先进的、低能耗的优势,在无菌检查实验室中越来越得到关注。

无菌隔离器的技术要求

  1、无菌隔离器的材质

  目前国内市场常见的无菌隔离器有两种材质,一种是以不锈钢、钢化玻璃为主要材料的“硬舱体”隔离器;另一种是PVC膜为舱体结构的“软舱体”隔离器。

  与硬墙式隔离器相比,使用PVC材料作为主体结构的软舱体隔离器时,应重点考量无菌隔离器残留汽化过氧化氢对无菌检查过程的影响。

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  2、气流形式

  单向流隔离器能维持动态下的A级,进一步提高无菌检查工艺操作的可靠性,避免假阳性的产生。相对于紊流设计,单向流隔离器气流均匀分布,灭菌气体分布扩散均匀。另外,在排残过程中,汽化过氧化氢残留浓度相对紊流设计隔离器更为均一稳定,便于测试,更具代表性。

  当选用紊流隔离器时,应测试隔离器的换气次数和自净时间,一方面确保设备在使用前能以较快的速度达到静态下的A级,另一方面保证汽化过氧化氢的在灭菌后的通风效果满足要求。

  3、无菌隔离器的人机工程学设计

  无菌检查操作通常在4~5h或者更长时间,因此合理的人体工程学设计能有效减轻操作者的长时间操作的疲劳及操作的便利性。

  由于无菌隔离器自身结构的原因,无菌隔离器内部应设置有相应的辅助工具,来弥补隔离器内相对受限的操作空间,保证无菌检查操作的便利性。

  无菌隔离器的人机工程学设计应满足如下几点:

  ①穿戴无菌隔离器的手套/袖套组件或半身衣能接触到或充分利用隔离器中的工具进行无菌检查操作;

  ②无菌检查过程中,没有对手套产生过分拉伸,并手套应接触最少的表面;

  ③无菌检查过程中,操作者不会产生局部肌肉长时间用力;

  ④无菌检查过程中,操作者的操作视野不受阻挡,能在自然状态下观察到关键工艺位置;

  ⑤对于标准的无菌隔离器,能适应较广

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