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無菌隔離器的工作原理|使用方法|發展趨勢

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無菌隔離器就是采用無菌隔離技術而帶來的一個高度沾凈、持續有效的操作空間,它能最大限度的降低微生物、各種微粒的污染,從而提高無菌檢驗的準確性。使用無菌隔離器有兩個簡單的目的,一是保護樣品避免來自環境的污染,這就包括了來自操作者和檢驗環境的污染。二是保護了操作者免受有毒有害物質的污染。無菌隔離器的應用范圍非常廣,尤其是無菌藥品生產,將無菌隔離器應用到無菌藥品生產中,不但保證了藥品的質量,也降低了成本。

無菌隔離器
無菌隔離器的技術要求|應用要求

無菌隔離器的技術要求|應用要求

  無菌隔離器能有效降低無菌檢查中發生假陽性的概率,同時降低了對實驗室環境控制的要求,簡化了人員更衣等程序。無菌隔離器以其可控的、先進的、低能耗的優勢,在無菌檢...[查看全部]

無菌隔離器的發展歷史|發展趨勢

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  無菌隔離器(也稱實驗室隔離器)從20世紀80年代在歐洲發展起來。無菌隔離器能為微生物測試提供一個最可靠的環境,較好地防止微生物污染待測試物品,避免產生假陽性,現已在全球制藥行業得到廣泛應用。

無菌隔離器的發展歷史

  早在20世紀80年代以來,隔離技術在世界范圍內已經得到了廣泛的應用,而作為制藥行業內最早引入隔離技術的實驗室無菌檢查行業,在國際市場上已經經歷了數代變更。

  第一代:以PVC等軟性材料作為主體結構材料,空氣處理系統設計為紊流結構;操作部件以手套/袖套組件、半身服為主,并以臭氧或過氧乙酸等消毒方式對控制微生物的主流手段。

  第二代:隨著對無菌隔離技術和滅菌技術的發展,無菌隔離器發展為以不銹鋼材料為主體結構材料,但結構上仍然保留了艙體內紊流設計。滅菌方式以連接外置的汽化或噴霧的過氧化氫設備為主。

  第三代:為加強無菌隔離器使用過程中的風險控制和基于操作人員職業健康方面的考慮,無菌隔離器發展為以不銹鋼為主體材料,單向流設計,集成在線環境監測裝置,汽化過氧化氫滅菌系統與隔離器集成。具備電子簽名和電子記錄要求,實現記錄的災難恢復、審計追蹤等數據完整性的法規要求。

無菌隔離器的發展歷史.jpg

無菌隔離器的特點

  無菌隔離器與傳統的潔凈技術相比具有的優勢:

  1、自動氣體滅菌,省時省力,氣體分布均勻,效果好,容易驗證。

  2、與外界完全隔離,僅僅通過HEPA進行氣體交換并可恒定艙內壓力,阻絕外界的污染。

  3、雙門快遞傳遞系統,保證在無菌環境中傳遞,無菌保證程度高。

  4、安傘系數高,運行噪聲低,對操作人員的防護效率很好。

  5、誤操作導致的無菌環境污染的風險可能性很小。

  6、運行能耗相對傳統潔凈室低。

  7、占地面積小,不影響其他設備,且可以按照客戶要求標準靈活設計。

無菌隔離器的發展趨勢

  根據實際的生產需要,未來制藥用無菌隔離器技術主要會向2方面發展:一是致力于不斷地提高生產能力;二是進一步提高產

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無菌隔離器的工作原理|使用方法

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  無菌隔離器從根本上避免了操作者與物品的直接接觸,因此在無菌檢驗時可以避免被檢樣品和輔助設施被污染。當隔離器處于封閉狀態時,內部為無菌的環境,僅僅能夠下隔離器內部或者通過一個特殊的快速傳遞倉來傳遞物品。

無菌隔離器的工作原理

  將無菌的產品(容器、產品、封閉物)放入一個無菌環境,由于沒有操作人員進入無菌隔離器,也沒有非無菌物品帶入無菌隔離器,這些物品在整個加工過程中始終保持無菌。無菌隔離器屏障是一個絕對屏障,它將無菌產品與操作人員和外界環境相隔離,阻止產品與外界進行交換。無菌隔離器除通過物理密封阻隔外部污染物的進入,還采用內室正壓的方法達到有效密封的目的。

  操作人員通過戴手套、穿防護服對物品進行熟練的操作。所有進入無菌隔離器的空氣均通過空氣預過濾系統和高效微粒空氣過濾器(HEPA)過濾 。 排出空氣的典型出口是通過一個田PA級過濾器過濾。

無菌隔離器的工作原理.jpg

無菌隔離器的使用方法

  1、裝載

  首先準備好所有需要放入無菌隔離器中的供試品、培養基、緩沖液、過濾罐以及相應的工具。按照經過驗證的裝載方式放入隔離器中。一般過濾罐會懸掛在隔離器上方的掛鉤上,供試品、培養基和緩沖液會放置在有間隙的層架上,物料之間不能緊貼在一起,避免滅菌死角。

  裝載后關閉隔離器門,并且檢查隔離器門是否關好,通隔離器是否顯示報警。過目測或者使用手套檢漏儀對隔離器的手套完整性進行檢查。

  2、滅菌

  按照經過驗證的滅菌參數,運行無菌隔離器的滅菌循環。根據艙體大小、裝載情況以及房間環境,滅菌周期時間在1.5~2.5小時。循環結束后檢查過氧化氫在箱體的殘留濃度,或者讀取在線過氧化氫低濃度探頭的讀數。

  3、整理物料

  將滅菌后的無菌隔離器中的物料按照操作習慣進行重新調整。以便于戴上隔離器手套后能夠拿到所需的物品。

  4、環境檢測

  無菌隔離器的使用過程中需要對環境進行監測,一般隔離器內部集成有在線的粒子計數器,以及浮游菌采樣裝置

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無菌隔離器的優勢

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  無菌隔離器相比于其他無菌隔離技術,具備安全性高、投入運行成本低的特點。隨著生產的要求日益嚴格,愈加重視產品質量,而無菌隔離器本身生產技術的提高,也必將得以普及。

常見的無菌隔離技術

  1、傳統潔凈室技術

  傳統的潔凈室將操作人員、操作環境和操作對象混在一個空間,很容易導致細菌污染,甚至導致活性物質的特性喪失。同時,傳統的潔凈室無法保證人員在操作高毒性物質過程中的安全,也無法保證環境不被污染。另外,傳統的潔凈室還存在長期運行維護成本高、風險大、驗證困難等問題。

  2、限制進出屏障系統(RABS)

  是繼傳統的潔凈室技術后較早興起的一種無菌隔離技術。RABS的定義是通過一個物理的隔斷將無菌操作區域(A級)與周圍環境(B級)隔離開,以給無菌操作區域提供保護。RABS將操作過程中要求的A級環境與周圍B級環境采用物理屏障隔開,減少了不同潔凈級別之間、操作人員與A級環境之間的交叉污染。

  根據配備高效過濾器的方法不同,RABS可以分為被動式RABS和主動式RABS。其主要區別在于,被動式RABS的A級環境與周圍B級環境的潔凈室共用高效過濾器;而主動式RABS,其A級環境配備有獨立的高效過濾器。

  根據氣流的運行方式不同,RABS又可以分為開放式RABS和封閉式RABS。其主要區別在于,開放式RABS,是將A級環境的氣流直接排入周圍B級環境的潔凈室中;而封閉式RABS,其配備有自循環氣流通路,氣流在封閉的A級環境中內循環,不會排放到周圍B級環境的潔凈室內。

無菌隔離器.jpg

  3、無菌隔離器技術

  是在限制進出屏障系統RABS出現之后又發展起來的一種更為先進的無菌隔離技術。無菌隔離器的定義為一種使用百級以上的清潔空氣氣流,絕對、連續地將內部環境(操作環境)和外部環境(如周圍的潔凈室空氣和人員)隔開以隔絕污染的裝置。

  就是說無菌隔離器技術是采用完全密閉的裝置將操作空間(A級環境)與周圍環境完全隔離,并配

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無菌隔離器驗證方案

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  無菌隔離器是最早出現的一種全封閉隔離裝置,內為單向流,對外保持微正壓,可達到ISO5級標準,工作人員僅依靠手套孔操作,使裝置內部高潔凈度不受外界影響。為了確認無菌隔離器能正常工作,需對其性能進行驗證和研究,以確保無菌檢查結果的準確性。

無菌隔離器介紹

  無菌隔離器內部通過汽化過氧化氫滅菌器能夠反復進行滅菌,內壁可用滅菌劑處理,以去除所有的生物負載,滅菌完成后,無菌隔離器通過高效空氣過濾器(HEPA)或更高級別的空氣過濾器向其內部輸送潔凈空氣來維持內部的無菌環境。

  無菌隔離器的使用從根本上避免了操作人員與實驗用物品的直接接觸,操作人員無需穿著專用潔凈服,而是通過無菌隔離器上的操作手套或半身操作服對艙內物品、儀器進行操作。手套-袖套組件或半身操作服是無菌隔離器艙體不可分割的一部分,它們由柔軟的材料制成且與所采用的滅菌劑兼容。

  因此,無菌隔離器進行無菌檢驗,可以避免實驗用物品和輔助設備被污染,提高了無菌試驗結果的準確性。

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無菌隔離器驗證方法

  1、艙體密閉性確認

  通過無菌隔離器全靜態封閉狀態下的壓力維持能力來判斷無菌隔離器的密閉性能是否達到要求。

  ①關閉無菌隔離器房間的門窗,排除對溫度影響較大的其它設備影響,盡量減少人員出入。

  ②關閉無菌隔離器艙體大門、傳遞門及所有檢測口,開啟無菌隔離器,進入壓力運行界面,點擊“開壓力測試”后艙體開始自動充氣壓力升至60Pa以上。

  ③當顯示壓力緩緩降至60Pa時,自動開始計時,壓力下降至42Pa時自動停止計時,點擊“壓力測試結果打印”,打印測試結果(另傳遞艙密閉性測試等同)。

  ④計算小時體積泄漏率Q/V=60(Ps—Pt)/(Pt×t)

  式中:Q/V:小時體積泄漏率;Ps:起始絕對壓力Pt:結束絕對壓力;t:壓力下降均值,min。

  判定標準:1小時泄漏率Q/V≤0.5%。如果三次測試艙體,泄漏率均小于0.5%,說明該無菌隔離器密

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無菌隔離器滅菌方法

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  無菌隔離器是為無菌檢查試驗提供無菌環境的一種設備,它能較好地防止微生物污染待測樣品,可以避免試驗用物品和輔助設備被污染,提高了無菌檢查試驗結果的準確性,現已在全球制藥行業得到廣泛應用。

無菌隔離器滅菌的必要性

  目前無菌隔離器的滅菌通常是采用過氧化氫蒸汽滅菌劑來進行。在隔離器內部集成有過氧化氫發生器,可將高濃度的過氧化氫溶液經發生器轉化為氣態,均勻分布在隔離器艙體內,在一定濃度及時間的條件下進行滅菌,并在滅菌完成后利用帶高效過濾器的通風系統將艙體內殘留的過氧化氫蒸汽排出分解達到最終的滅菌效果。

  無菌隔離器滅菌完成后艙體內部環境的微生物負載應達到GMP規定中A級潔凈度的要求,且滅菌過程不對物品內及試驗樣品的微生物有影響。

  無菌隔離器的系統驗證是保證無菌檢查所需無菌環境的必要條件,而無菌隔離器的滅菌效果驗證更是整個系統驗證中尤為重要的驗證項目之一。無菌隔離器的滅菌效果評價不僅包括滅菌對物品表面的滅菌效果評價,還包括滅菌對物品及待測樣品內部微生物的影響程度評價和滅菌殘留物對物品及待測樣品微生物的影響程度評價。

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無菌隔離器滅菌方法

  1、菌懸液的制備

  ①取金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養物用0.9%無菌氯化鈉溶液制備成每1ml含菌數小于100cfu的菌懸液15ml;菌懸液平均分裝于3小藍蓋瓶內,瓶口密封(包裝形式與無菌檢查供試品一致),2~8℃冰箱存放,24h內備用。

  ②取白色念珠菌的新鮮培養物用0.9%無菌氯化鈉溶液制備成每1ml含菌數小于100cfu的菌懸液15ml。菌懸液同金黃色葡萄球菌菌懸液同法分裝及保存。

  ③取黑曲霉的新鮮培養物加入3~5ml含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%無菌氯化鈉溶液,將孢子洗脫。然后取孢子懸液至無菌試管,用含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml含菌數小于100cfu的孢

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無菌隔離器的技術要求|應用要求

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  無菌隔離器能有效降低無菌檢查中發生假陽性的概率,同時降低了對實驗室環境控制的要求,簡化了人員更衣等程序。無菌隔離器以其可控的、先進的、低能耗的優勢,在無菌檢查實驗室中越來越得到關注。

無菌隔離器的技術要求

  1、無菌隔離器的材質

  目前國內市場常見的無菌隔離器有兩種材質,一種是以不銹鋼、鋼化玻璃為主要材料的“硬艙體”隔離器;另一種是PVC膜為艙體結構的“軟艙體”隔離器。

  與硬墻式隔離器相比,使用PVC材料作為主體結構的軟艙體隔離器時,應重點考量無菌隔離器殘留汽化過氧化氫對無菌檢查過程的影響。

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  2、氣流形式

  單向流隔離器能維持動態下的A級,進一步提高無菌檢查工藝操作的可靠性,避免假陽性的產生。相對于紊流設計,單向流隔離器氣流均勻分布,滅菌氣體分布擴散均勻。另外,在排殘過程中,汽化過氧化氫殘留濃度相對紊流設計隔離器更為均一穩定,便于測試,更具代表性。

  當選用紊流隔離器時,應測試隔離器的換氣次數和自凈時間,一方面確保設備在使用前能以較快的速度達到靜態下的A級,另一方面保證汽化過氧化氫的在滅菌后的通風效果滿足要求。

  3、無菌隔離器的人機工程學設計

  無菌檢查操作通常在4~5h或者更長時間,因此合理的人體工程學設計能有效減輕操作者的長時間操作的疲勞及操作的便利性。

  由于無菌隔離器自身結構的原因,無菌隔離器內部應設置有相應的輔助工具,來彌補隔離器內相對受限的操作空間,保證無菌檢查操作的便利性。

  無菌隔離器的人機工程學設計應滿足如下幾點:

  ①穿戴無菌隔離器的手套/袖套組件或半身衣能接觸到或充分利用隔離器中的工具進行無菌檢查操作;

  ②無菌檢查過程中,沒有對手套產生過分拉伸,并手套應接觸最少的表面;

  ③無菌檢查過程中,操作者不會產生局部肌肉長時間用力;

  ④無菌檢查過程中,操作者的操作視野不受阻擋,能在自然狀態下觀察到關鍵工藝位置;

  ⑤對于標準的無菌隔離器,能適應較廣

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